改善性功能障礙！武田／靈北新型抗抑郁藥標簽更新

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　　日本制藥巨頭武田（Takeda）及合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，美國FDA已批準抗抑郁藥物Trintellix（中文品牌名：心達悅，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）的一份補充新藥申請，再次擴展該藥處方信息中的臨床試驗部分。

　　治療MDD的一個常見問題是，一些藥物會對性功能產生負面影響，稱之為藥物產生的性功能障礙（TESD）。TESD可影響性反應周期的任何方面，包括性欲望、性覺醒和性高潮。

　　此次標簽更新納入了一項頭對頭臨床研究的數據。該研究是一項為期8周的隨機、雙盲研究，在接受良好治療但正經歷TESD的MDD患者中開展，將Trintellix與常用的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）藥物Lexapro（escitalopram）進行了對比。研究中，近期發生重度抑郁發作、正在接受SSRI（paroxetine[帕羅西汀]，sertraline[舍曲林]，citalopram[西酞普蘭]）單藥治療并有響應、但正經歷TESD的447例患者，中斷其治療，并隨機分配至Trintellix（n=225）或Lexapro（n=222），2個治療組初始劑量均為10mg，在第一周增加至20mg，隨后接受靈活劑量（10mg或20mg）治療。主要終點是用混合效應模型重復測量方法（MMRM）測定的從基線至第8周性功能問卷簡表變化（CSFQ-14）總得分，評估性反應周期的3個階段的性功能障礙。

　　數據表明，與Lexapro治療組相比，Trintellix治療組性功能障礙（CSFQ-14總得分）從基線至第8周獲得了統計學意義的顯著改善（Trintellix[8.8±0.64] vs Lexapro[6.6±0.64]，治療差異：2.2分，p=0.013）。研究中，2種藥物均維持了之前SSRI單藥治療的抑郁改善作用。

　　該研究首席研究員、弗吉尼亞大學精神病學與神經行為學系主任Anita Clayton表示，性功能障礙是抑郁癥患者在服用SSRI治療時最常見也是最麻煩的副作用之一。這項研究專門調查這些麻煩的副作用。作為一款具有較少潛在副作用、同時良好控制抑郁癥狀的藥物，Trintellix將為抑郁癥患者提供一個重要的治療選擇。

　　vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑，該藥同時也是5-HT 1A受體激動劑、5-HT 1B受體部分激動劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。目前，vortioxetine確切的抗抑郁作用機理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月獲美國FDA批準上市，目前已獲全球70多個國家批準，包括中國。在北美，品牌名Trintellix；北美以外市場，品牌名Brintellix。該藥規格包括5mg、10mg、20mg片劑，可滿足MDD患者的不同需求。在臨床試驗中，Trintellix對MDD患者的整體抑郁癥狀具有統計學意義的顯著改善。

　　值得一提的是，此次批準也是FDA今年第2次批準Trintellix的sNDA，為該藥美國標簽添加新的數據。今年5月初，FDA批準更新Trintellix的藥物標簽，納入了顯示出改善處理速度的相關臨床數據。處理速度是是急性MDD中認知功能的一個重要方面，在許多MDD患者中受損。此次標簽更新，也使得Trintellix成為第一種在處方數據中顯示出對處理速度具有積極影響的抗抑郁藥。

Trintellix：今年4月已在中國上市，品牌名：心達悅

　　在中國市場，vortioxetine已于2017年12月獲得CFDA批準，用于治療成人抑郁癥。今年4月，該藥以品牌名心達悅?（氫溴酸伏硫西汀片）上市銷售。作為一種多模式新型抗抑郁藥，心達悅將為國內廣大抑郁癥患者帶來新的選擇和希望。中國是全球抑郁癥疾病負擔較為嚴重的國家之一。據世界衛生組織（WHO）的報告，中國有超過5400萬人患有抑郁癥，占總人口的4.2%，而全人群患病率約為4.4%。

　　重度抑郁癥（MDD）也被稱為臨床抑郁癥，這是一種常見的嚴重精神障礙，也是致殘的主要原因。據WHO統計，全球有多達3億MDD患者。該病的特點是有情緒變化及其他癥狀，能干擾一個人的工作能力、睡眠、學習、飲食和享受愉快的活動。抑郁癥的發作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經歷一次。該病的其它體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動（激越）、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。不過，并非所有MDD患者均經歷相同的癥狀。