政策層面有阻礙生物仿制藥能否迎來“黃金發展期”

　　中國生物仿制藥產業正迎來一個前所未有的機遇期，然而，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。

　　公開資料顯示，從明年起到2018年，全球將進入ZL藥到期密集期，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的機遇期。

　　然而，面對巨大的機遇，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。尤其在生物仿制藥方面，我國還沒有明確的研發指導原則和相關法規。雖然近日有消息稱，我國正式啟動了生物仿制藥監管準則的編制，但政策能否在短時間內順利落實，讓眾多業內人士心里打上了問號。

　　在“ZL到期潮”之后，我國生物仿制藥能否順利迎來“黃金發展期”？

　　轉型機遇

　　生物技術藥已經成為一種不可或缺的治療手段。據悉，我國生物技術藥的總銷售收入已超過千億元人民幣。江蘇省工業生物技術創新中心主任、南京工業大學教授黃和在接受《中國科學報》記者采訪時指出，生物仿制藥是中國未來必然的選擇。

　　黃和表示，制備有機合成藥存在一定的污染問題，且隨著藥物越來越多，其發展已相對到達“頂點”。而生物制藥(Biopharmaceutical)在中國方興未艾，利用生物催化對一些醫藥體進行加工制造也成為一種潮流。

　　“未來幾年將成為我國醫藥業發展的轉型期。”黃和指出。

　　不過，開發一種新藥往往需要上億元的投入。目前在生物藥領域，美國掌握著59%的ZL，歐盟占19%，日本占17%。ZL的壟斷也使得生物藥對普通患者來說幾乎變成了“昂貴”的代名詞。例如，對某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀費用高達2萬元一針、30萬元一個療程。

　　為了保障老百姓能用上低價藥，衛計委有關部門負責人曾公開表示：“引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的就不用貴的，能用仿制藥就不用原研藥。”

　　隨著ZL到期，生物仿制藥的出現將給消費者帶來福音。據悉，仿制藥的價格將大大降低，有些甚至下降高達90%。

　　“解決一線用藥問題還是要靠仿制藥。”中國醫藥行業生產力促進中心主任王福清告訴《中國科學報》記者。

　　主要出路

　　“生物藥作為一種生物技術的產品，符合新技術發展的潮流，也能體現國家技術發展的水平。但是創新藥投入大、戰線長，有點"陽春白雪"了。”王福清表示。

　　黃和則認為，在目前的知識產權環境下，我國的醫藥發展無法走ZL保護的道路，因此也難以開展原創性工作。

　　“醫藥行業的創新和知識產權制度的改革以及國家創新體制的改革是一體化的，所以很難。”黃和說，“因此，中國走惡意仿制的道路是死路一條，走全創新的道路也是死路一條。我認為，中國應該要走自己的道路，那就是加大仿制、扶植創新。”

　　從目前情況來看，仿制藥是中國藥企的主要出路，市場上90%都是仿制藥。

　　王福清指出，生物仿制藥和化學仿制藥工藝不同，要求也更為嚴格，一品一認證，國內生產線少，不會出現幾十家企業同時報批一個品種導致惡性競爭的情況。

　　實際上，全世界的醫藥市場都是以仿制藥為主。公開數據顯示，目前ZL到期藥是全球醫藥市場增長最快的領域之一。據醫藥領域頂級咨詢公司IMS Health預測，到2020年，生物仿制藥的年銷售額有望達到250億美元，約占生物藥市場份額的10%。

　　這對中國企業來說，無疑是一塊巨大的蛋糕。

　　政策挑戰

　　不過，國內生物仿制藥想進入“發展黃金期”還須邁過政策門檻。

　　今年5月，輝瑞公司的萬艾可(俗稱偉哥)在中國的ZL保護到期。目前，已有10余家企業申請了偉哥仿制藥批文。但面對國內仿制藥群起“搶灘”市場，輝瑞中國方面“淡定”表示，不會對公司造成影響，也不會下調價格。

　　與此形成鮮明對比的是，萬艾可在歐洲ZL到期時曾緊急推出經濟版偉哥救市，每粒售價折合人民幣最低只要21元；而在韓國，萬艾可ZL到期的第二天，市場上就出現了28種仿制藥，售價僅為其1/3，萬艾可的當月銷售額也銳減至原來的43%。

　　輝瑞在中國的按兵不動也許來源于對中國藥品審批政策的“信任”。

　　據悉，我國《藥品管理法》于2001年頒布，最新的配套細則也有7年歷史。業界普遍反映“審批時間太長”“未能與時俱進”。王福清指出，我國的藥品審批標準較嚴，在資料齊全的情況下估計也要一兩年才能批下來。

　　據報道，目前中國醫藥(600056，股吧)集團河南天方醫藥已經獲得臨床批文，正在進行臨床試驗，國產偉哥最快將于明年上市。

　　而生物仿制藥面臨的審批流程則更為漫長。據統計，過去3年，我國企業每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。同時，《藥品管理法》未對生物仿制藥發布明確的技術指南。

　　黃和指出，生物制藥(Biopharmaceutical)和全有機合成藥物在報批審批階段不應該一同對待，“現在審批時間太長，等于加大了企業研發時間和成本，是一種浪費”。

　　此前，我國的藥品審批規定經過多年改革，被稱為“要么不管，要么管死”。“藥監局官員以安全為主，不太作為，誰坐這個位置也不愿意拿烏紗帽去冒險，寧左毋右嘛。”一位業內人士笑稱。

　　為了給生物仿制藥快速發展創造良好的政策環境，此前曾有38位院士聯合建言，呼吁盡快出臺適合國情的生物仿制藥審批政策，適當縮短審批流程。近日有消息稱，藥品監管部門已采納了該建言，正在加緊完善法規。但一位業內人士在接受《中國科學報》記者采訪時坦言：“最后是否有踏踏實實的動作推進還不好說。”

　　“要抓住生物仿制藥發展的機遇期，首先要增加投資，其次要加強研發，另外審批要跟上步伐。現在的審批進程和國家投入、社會投資的進程不相匹配。”王福清說。不過他也坦言，指望政府在短時間內大力推動，仍然有一定的難度。