新冠口服藥再突破！華潤雙鶴CX2101A獲批臨床

　　日前，華潤雙鶴(21.80 +7.76%,診股)發布公告稱全資孫公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。

　　CX2101A是作用于RdRp的小分子化合物。RdRp是一種無DNA階段的RNA病毒所必須的聚合酶，可通過催化依賴于RNA模板的磷酸二酯鍵的發展來幫助RNA合成，因此RdRp是RNA病毒（包括引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒）引起疾病的重要治療靶標。

　　華潤雙鶴于2022年5月通過創新事業部從美國LigandPharmaceuticalsIncoporated.（簡稱“Ligand”）引進了口服新冠RdRp抑制劑候選藥物（LGN-20）的獨占開發、生產及商業化權益，并命名為CX2101A用于后續的研發注冊工作。

　　資料顯示，該藥物使用了Ligand公司的最新一代前沿技術BEPro技術開展研發，適用于改善核苷類抗病毒藥物的口服給藥療效。此技術開發的抗病毒藥物具有良好的口服生物利用度和提高肺部藥物濃度等特點，對于開發小分子口服新冠治療藥物具有潛在的臨床治療價值。

　　2021年10月，華潤雙鶴開始與Ligand公司共同進行CX2101A的臨床前研發，目前已完成臨床前研究并獲國家藥監局批準進行臨床試驗，正在積極開展臨床試驗啟動的準備工作。

　　目前全球上市新冠RdRp抑制劑包括阿茲夫定、莫努匹韋、瑞德西韋、法維拉韋、瑪巴洛沙韋等。其中，阿茲夫定是國內首個國產新冠小分子藥。值得一提的是，華潤雙鶴此前已與真實生物簽署戰略合作協議及阿茲夫定片委托加工生產框架協議，雙方將在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。

　　根據西南證券(4.00 +0.00%,診股)研報預計，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。華潤雙鶴本次獲批臨床，代表著國內企業進一步加速入局競逐全球百億美元市場。同時，CX2101A與真實生物阿茲夫定形成的產品矩陣也能產生協同效應，在國內市場競爭中取得優勢。

　　但同時，華潤雙鶴在公告中表示，CX2101A處于臨床研發早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。同時，項目的開發進度和成功概率受未來潛在的新冠疫情形勢演變、同類產品的市場競爭影響較大。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范風險。