新冠疫情：2.4億例！羅氏優先審查

　　目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年10月15日02時，全球累計確診超過2.4億例（2.4015億），死亡超過489萬例。

　　近日，再生元（Regeneron）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理COVID-19抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查：（1）用于治療COVID-19非住院患者；（2）用于某些個體，預防COVID-19。FDA已指定目標行動日期為2022年4月13日，該機構已通知再生元，目前正計劃在該日期之前召開咨詢委員會會議，討論該申請。第二份BLA預計將于今年晚些時候提交：用于治療COVID-19住院患者。

　　此次BLA基于涉及6000多例患者的2項陽性3期試驗的數據支持。這些試驗評估了REGEN-COV：（1）用于治療已感染新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的非住院患者；（2）用于SARS-CoV-2感染者的無癥狀家庭接觸者（包括未感染和已感染的接觸者），防止出現有癥狀感染。

　　在歐盟（EU），REGEN-COV的監管提交也在取得進展。本周早些時候，歐洲藥品管理局（EMA）受理了REGEN-COV（名為Ronapreve）的營銷授權申請（MAA）：用于治療已感染的非住院患者，或用于某些個體預防COVID-19。此外，再生元還計劃提交一份II類變更：將REGEN-COV用于治療COVID-19住院患者。

　　在美國，REGEN-COV尚未獲得FDA批準，但目前已被授予緊急使用授權（EUA）：在某些高危人群中用于治療，以及暴露后預防。

　　REGEN-COV是一款抗體雞尾酒療法，由再生元發明并與羅氏合作開發，羅氏主要負責美國以外地區的開發和供應。REGEN-COV由2種單抗（casirivimab和imdevimab）組成，這2種單抗分別針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結合區域的2個獨立的、不重疊的位點，具有協同作用，可降低病毒變異逃逸的風險，并保護人群免受S蛋白發生突變的病毒變體的侵害。此外，來自臨床前研究的數據表明，casirivimab和imdevimab保留了針對關鍵的新興變體的中和活性。

　　今年7月，REGEN-COV在日本獲得全球首個監管批準（完全批準，商品名：Ronapreve），通過靜脈輸注，用于治療輕中度COVID-19患者。此外，REGEN-COV在英國還獲得了附條件批準。此外，REGEN-COV在全球40多個國家（包括美國、歐盟、印度、瑞士和加拿大）被授權用于緊急使用或臨時大流行使用。（生物谷Bioon.com）

　　原文出處：FDA Accepts REGEN-COV? (casirivimab and imdevimab) for Priority Review for Treatment and Prophylaxis of COVID-19