國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號）
為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。
附件：化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年7月3日
國家藥監局關于修訂維生素C注射劑說明書的公告（2025年第98號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖......
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見的通知 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程......
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說......
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）》（征求意見稿）意見的通知 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程......
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則》的通告（2025年第1號）為進一步規范化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究的技術要求，藥審中心組織制定......
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號）為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管......
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號）為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管......
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國家藥監局關于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告（2024年第82號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙......
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知。原文如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程......
