新型抗炎藥！吉利德與衛材達成合作

　　吉利德（Gilead）與衛材（Eisai）近日聯合宣布，雙方已就在日本市場分銷和共同推廣口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib達成協議。通過這一合作，吉利德日本公司將繼續負責filgotinib的制造和監管批準，而衛材將負責在日本分銷該藥物，用于治療類風濕性關節炎（RA）和其他潛在的未來適應癥，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、銀屑病關節炎等。

　　目前，filgotinib治療中重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的適應癥申請正在接受歐洲藥品管理局（EMA）和日本衛生勞動福利部（MHLW）的審查。就在最近，吉利德向美國FDA提交了該適應癥申請。這也是該公司在過去5個月內第三次向監管機構提交filgotinib的申請文件。值得一提的是，在向FDA提交申請的同時，吉利德還提交了一張優先審評券（PRV），這張券可縮短預期的審查時間。

　　盡管目前有可用的療法，但RA患者可能面臨持續的疾病癥狀和對現有治療方法的反應不足。有五分之一的患者在其有生之年沒有獲得完全的疾病緩解，仍然需要治療方案。

　　filgotinib治療RA的監管申請文件，基于全球性III期FINCH臨床項目的數據。該項目在3452例中度至重度活動性RA患者中評估了filgotinib的療效和安全性。這些研究中，filgotinib達到了主要終點，并在廣泛的RA患者群體中顯示了持久的療效和長期安全性，包括先前對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的患者、對一種或多種生物制劑不耐受的患者、先前未接受過MTX治療（MTX初治）的患者。在不同亞組的RA患者中，每日口服一次filgotinib治療可改善臨床體征和癥狀、實現低疾病活動度和治療緩解、抑制結構損傷。安全性結果在整個FINCH項目中是一致的，進一步加強了filgotinib在廣泛的RA患者群體中的長期安全性和耐受性。

filgotinib分子結構式（圖片來源：Wikipedia）

　　filgotinib是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發現和開發。吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了總額高達20億美元的協議，共同開發filgotinib。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領域的地位，該領域也將成為繼丙肝和HIV領域之后吉利德在未來的新的增長點。

　　目前，吉利德與Galapagos正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關鍵產品之一，2024年全球銷售額預計將達到14億美元。

　　不過，在JAK抑制劑領域，filgotinib也將面臨多個競爭產品，除了2款已上市產品輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant之外，更強勁的對手將是艾伯維的upadacitinib。特別值得一提的是，艾伯維使用了一張3.5億美元買進的優先審評券來加速upadacitinib在美國的審查。目前，upadacitinib已成功獲得美國和歐盟批準，治療中度至重度類風濕性關節炎（RA），品牌名為Rinvoq。EvaluatePharma預測，Rinvoq上市后，在2024年的銷售額將達到25.7億美元。