最新資訊！Kite第二款CART療法遞交上市申請

　　日前，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司在剛剛結束的ASH年會上宣布，其靶向CD19的CAR-T療法KTE-X19，在治療復發/難治型套細胞淋巴瘤（MCL）患者的試驗中，使67%的患者在接受1次治療后達到完全緩解。昨日，Kite便向美國FDA遞交了該療法的生物制品許可申請（BLA）。新聞稿指出，如果獲批，KTE-X19將成為治療MCL患者的首款CAR-T療法。

　　MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴結“套區“的細胞癌變生成，通常影響60歲以上的男性。雖然目前有多種治療這一癌癥類型的療法，但是患者最終都會對已有療法產生耐藥性，因此需要創新治療選擇。

　　KTE-X19是一款靶向CD19的自體CAR-T療法。它使用了包含T細胞篩選和淋巴細胞富集的XLP制造工藝。對于某些有循環淋巴母細胞跡象的B細胞惡性腫瘤來說，淋巴細胞富集是CAR-T療法制造的必要步驟。目前，KTE-X19正在1/2期臨床試驗中治療急性淋巴細胞白血病（ALL），慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者，和MCL。KTE-X19曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和EMA授予的PRIME藥品認定。

　　此次BLA的遞交是基于一項名為ZUMA-2的2期臨床研究積極數據。參加該試驗的MCL患者已經接受過5種前期治療，包括化療，抗CD20單克隆抗體療法，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib，但患者產生耐藥性或疾病復發。試驗結果表明，在60名可以評估療效的MCL患者中，患者疾病的總緩解率（ORR）達到93%，其中67%達到完全緩解（CR）。在中位隨訪時間為12.3個月時，57%的患者緩解仍然得到維持。在最初接受治療的28名患者（隨訪時間至少為24個月）中，43%的患者仍然活著，并處于持續緩解狀態，無需接受其它療法。12個月無進展生存率和總生存率估算分別為61%和83%。

　　“盡管目前治療MCL的療法有所進展，但對于復發/難治型MCL患者來說，他們仍非常需要新的治療方法出現。此次上市申請的遞交對于MCL患者而言是一個重要的里程碑，”Kite公司臨床開發全球負責人Ken Takeshita醫學博士說：“我們期待與FDA合作，將KTE-X19盡快帶給有需要的患者。”