未通過一致性評價品種將被注銷批文

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　　大限將至，未通過一致性評價的品種，將被注銷批文！

　　11月6日，江蘇省人民政府官網發布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文，明確將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。

　　未過一致性評價的品種，淘汰

　　根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），其中提到：

　　“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”

　　眾所周知，2018年底前完成一致性評價的目錄中共有289個品種，俗稱“289目錄”。從國家的層面上看，對“289目錄”的一致性評價工作要求嚴格的時限。而在地方政策落地方面，也對國家要求的時限再次強調。

　　9月4日，上海市食藥監局官網發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確：

　　“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

　　上述提到的“不予再注冊”，專業人士向筆者表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　從字面上我們可以理解為，“289目錄”中的品種，在2018年底前未通過一致性評價，則在其藥品批準文號有效期到期后，不能申請再注冊。這就出現兩種情況：

　　一種情況，是該產品的批文在2018年底就到期了且沒有進行再注冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那該產品就直接被淘汰了；

　　另一種情況，是該產品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產品可以再繼續存活至批文有效期結束（最多5年），到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。

　　而根據政策要求，對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，同樣不予再注冊。

　　未過一致性評價的品種，暫停采購

　　以上所說的，是“289目錄”品種在2018年年底未通過一致性評價所面臨的淘汰，而對于所有品種而言，若未過一致性評價，還面臨另一種淘汰——被踢出醫院市場。

　　11月5日，江西省醫藥采購服務平臺發布《關于調整部分藥品網上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規暫停采購，原因是未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價。

　　部分藥品網上采購資格調整情況：

　　這已不是江西省第一次因為同品種過一致性評價已滿3家，暫停采購未過一致性評價藥品了。

　　在8月11日和8月17日，江西省醫藥采購服務平臺分別下發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。

　　山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”，被先后暫停網上采購資格。

　　根據《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　據賽柏藍統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已發文對上述政策要求進行再次明確規定。

　　可能有些人會說，沒過一致性評價，大不了不賣醫院只賣零售終端。但是，請注意，未來，若通過一致性評價已成為藥品合格的底線的時候，零售終端能否繼續賣，還是個未知數。

　　一致性評價，會延期嗎？

　　據賽柏藍統計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產品共有107個，其中，屬于“289目錄”的只有34個，共涉及18個品種。也就是說，“289目錄”中的289個品種，到目前僅有18個品種有藥企通過了一致性評價。

　　專業人士向賽柏藍表示，基于目前一致性評價通過品種的情況，“289目錄”的一致性評價大限，很可能會延期。

　　其實，對于2018年底前，一些“289目錄”品種無法完成一致性評價的情況，國家藥監局似乎早有預料：

　　早在2017年8月25，原國家食藥監局發布《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），其中提到：

　　同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　對由于通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食品藥品監督管理總局會同相關部委發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥。藥品清單將根據品種一致性評價通過情況進行動態調整。

　　但是，大限將至，目前仍沒有相關文件出臺對“289目錄”的一致性評價時限作最新的說明。“289目錄”一致性評價的大限究竟會不會延期，我們不得而知。

　　但是，無論是否延期，一致性評價都是勢在必行的，為了將來更好的發展，所有藥企都必須百分百投入，全力以赴。