標準推動干細胞產業化發展

　　 11月22日，由中國細胞生物學干細胞生物學分會主辦、中科院干細胞與再生創新研究院承辦的《干細胞通用要求》新聞發布會在北京舉行，會上發布的《干細胞通用要求》是中國首個干細胞通用標準。

　　根據其增殖、分化能力和功能類型，干細胞可以分成多個種類，如胚胎干細胞、造血干細胞、間充質干細胞等，其中間充質干細胞是目前臨床應用范圍最廣、臨床應用潛力最大的干細胞類型。

　　北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（簡稱“漢氏聯合”）首席科學家、我國著名干細胞專家韓忠朝領導的細胞產品國家工程研究中心和天津昂賽細胞基因工程有限公司，于2005年就編寫了“人胎盤臍帶間充質干細胞庫及其構建方法” （ZL號ZL2005100015492.2），隨后依據美國國家食品藥品監督管理總局（FDA）、歐盟及我國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）相關技術指導原則，首次制定并于2011年公布了三項間充質干細胞技術標準，即《臍帶間充質干細胞庫自體儲存技術條件》（備案號Q/12KF 5296-2011）、《臍帶間充質干細胞庫公共庫技術條件》（備案號Q/12 KF5297-2011）、《臍帶間充質干細胞制品技術條件》（備案號Q/12KF5298-2011）。

　　這三項技術標準獲得天津市質量標準局頒發的企業產品執行標準證書后，由細胞產品國家工程研究中心總工程師耿潔，牽頭參與了國家質量標準總局的國家標準制定專項研究， 最后由中國生物醫學工程學會干細胞工程分會于2012年發布實施。

　　這些干細胞技術標準規范頒布實施6年來， 我國間充質干細胞新技術新產品的研發產業化和標準化速度明顯加快，干細胞臨床轉化研究日新月異。

　　應用這些干細胞技術標準，韓忠朝團隊開展了多項臨床研究，在國際雜志上發表了一系列臨床研究論文。例如臍帶間充質干細胞治療自身免疫性疾病系統性硬化癥（Cell Res， 2008； MultScler， 2009），胎盤間充質干細胞治療II型糖尿病（Front Med， 2011），臍帶間充質干細胞與半相合造血干細胞共移植治療白血病（Ann Hematol， 2013）和再生障礙性貧血（Stem Cell Res， 2014； Plos One， 2014）。

　　上述研究結果證明了應用國家中心制定的技術標準所制備間充質干細胞制品的安全性和有效性。韓忠朝研究團隊因此獲得多項國家和省部級科技獎勵，包括：“血液干細胞技術及其應用”項目，于2009年獲國家科技進步獎二等獎；“成體干細胞救治放射損傷新技術的建立與應用”項目獲2014年國家科技進步獎一等獎；“臍帶間充質干細胞技術及其應用”項目獲2012年天津市技術發明獎二等獎；“臍帶血造血干細胞庫的建設及相關技術研究”項目獲2003年天津市科技進步獎一等獎。