歐盟臨床試驗政策改革實現飛躍

在歐盟新協議下，公眾將更容易獲取臨床試驗結果

　　在12月20日達成的臨時協議下，歐盟的研究人員將不得不公開臨床試驗的結果。歐盟28個成員國的代表與歐盟議會達成協議，這是其更廣泛改革的決定性一步，將會簡化和加速整個歐盟的臨床試驗程序。

　　讓公眾更容易地獲取臨床試驗結果的倡導是一個值得稱贊的談判結果，研究人員認為這是可以推廣至全球的一個范例。20日的協議是“一個非常重要的談判階段所取得的神奇結果”，英國AllTrials活動在一項聲明中表示。

　　2007年到2011年期間，歐盟臨床試驗的申請數量下降了25%。去年7月，歐洲委員會提議改革不受歡迎的“2001年臨床試驗政策”以減少繁文縟節，從而使歐洲對臨床研究更具吸引力，并改善臨床試驗信息透明度。

　　在該提議在歐盟系統中推進時，支持者成功說服歐盟的政策制定者作出進一步的改變，幫助確保試驗結果公開。最值得注意的是，要求將所有的試驗結果都發表在由歐洲藥品管理機構管理的數據庫中。“無論臨床試驗的結果如何，在一項臨床試驗結束后的一年之內，試驗發起人應該向歐盟數據庫提交臨床試驗結果的總結。”協議草案中如是說，還要包括一份“非專業人士也可以理解的”總結。

　　不過，協議草案緩和了委員會的一些關于加快授權決策的大膽提議。制藥業希望各國對臨床試驗迅速作出決定，但是成員國擔心過度的時間壓力可能會導致拙劣的評估。根據草案的規定，成員國必須在試驗申請提交后的60天內作出決定，否則試驗申請將自動獲得批準。