歐盟臨床試驗政策改革實現飛躍
在歐盟新協議下，公眾將更容易獲取臨床試驗結果 在12月20日達成的臨時協議下，歐盟的研究人員將不得不公開臨床試驗的結果。歐盟28個成員國的代表與歐盟議會達成協議，這是其更廣泛改革的決定性一步，將會簡化和加速整個歐盟的臨床試驗程序。 讓公眾更容易地獲取臨床試驗結果的倡導是一個值得稱贊的談判結果，研究人員認為這是可以推廣至全球的一個范例。20日的協議是“一個非常重要的談判階段所取得的神奇結果”，英國AllTrials活動在一項聲明中表示。 2007年到2011年期間，歐盟臨床試驗的申請數量下降了25%。去年7月，歐洲委員會提議改革不受歡迎的“2001年臨床試驗政策”以減少繁文縟節，從而使歐洲對臨床研究更具吸引力，并改善臨床試驗信息透明度。 在該提議在歐盟系統中推進時，支持者成功說服歐盟的政策制定者作出進一步的改變，幫助確保試驗結果公開。最值得注意的是，要求將所有的試驗結果都發表在由歐洲藥品管理機構管理的數據庫中。“無論......閱讀全文
歐盟臨床試驗政策改革實現飛躍
在歐盟新協議下，公眾將更容易獲取臨床試驗結果 在12月20日達成的臨時協議下，歐盟的研究人員將不得不公開臨床試驗的結果。歐盟28個成員國的代表與歐盟議會達成協議，這是其更廣泛改革的決定性一步，將會簡化和加速整個歐盟的臨床試驗程序。 讓公眾更容易地獲取臨床試驗結果的倡導是一個值得稱贊的談判結果，
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
歐盟肯定列表新增六種歐盟殺生劑物質
2011年7月28日消息，英國健康和安全執行委員會(HSE)日前宣布，從2011年9月1日起，將有六種新的活性物質被添加至歐盟殺生劑產品指令附錄I中，這六種活性物質分別為： ◆磷化鋁(Aluminium phosphide) ◆氮氣(Nitrogen) ◆硼酸(Boric aci
歐盟企業呼吁統一歐盟轉基因食品標簽
《歐洲動態》12月6日消息，歐洲天然豆制品企業協會(ENSA)主席Deryckere呼吁歐盟在非轉基因食品方面給消費者更好的指導，并建議在食品行業采用非轉基因標簽。 Deryckere認為，盡管消費者對非轉基因食品有明確的需求，但歐盟目前的政策沒有對非轉基因豆制品提供充分的支持。 根
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
歐盟“撒網”能源基建
針對歐洲能源需求一半以上需要進口這一重大戰略弱勢問題，波蘭總理圖斯克今年4月提出建議，設立統一的歐洲能源網絡聯盟。長期以來，歐洲都有著對“統一的天然氣和電力能源市場”的追求，但同時也存在著利益角力。 時下，烏克蘭的危機和美國頁巖資源的繁榮，都凸顯出了歐洲國家能源網絡“支離破碎”的問題。有咨詢機
歐盟委員會：歐盟植物油用量將減少
據歐盟委員會發布的2015年到2025年歐盟農業市場及收入展望報告顯示，過去十年植物油消費受到生物燃料行業蓬勃發展的驅動。植物油在生物燃料原料中的比例預計下滑，而廢棄油脂的用量將會提高。 植物油食用量也將會減少，不過降幅較小，將從2015年的1190萬噸降至2025年的1160萬噸，這與近期
歐盟10國共同開展歐盟量子通信基礎設施計劃
據歐盟官網消息，近期匈牙利、葡萄牙和波蘭加入歐盟量子通信基礎設施計劃（QCI），并與其它7個歐盟成員國一起，在未來10年內共同研發和部署歐盟量子通信基礎設施。QCI旨在提升歐盟在量子技術、網絡安全和產業競爭力的實力。比利時、德國、意大利、盧森堡、馬耳他、荷蘭和西班牙已經在6月13日羅馬尼亞召開的
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
迪化唐錠的臨床試驗
一項前瞻性隨機研究(UKPDS)確認了強化血糖控制對于2型糖尿病患者具有深遠的意義。 單純飲食控制治療無效的肥胖的糖尿病患者使用二甲雙胍治療，結果分析表明： 顯著降低了發生糖尿病并發癥的風險，二甲雙胍組患者(29.8事件／1000位患者)與單純控制飲食組(43．3事件／1000位患者)作對照，p
戈謝病臨床試驗聯合提案
? 近日，為了推進小兒Gaucher病(戈謝病)新藥的臨床研究，EMA和美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項聯合提案。為便于公眾咨詢，這一提案將對外開放至2014年8月31日。??? 這一提案不僅為了推進EMA兒科藥物研究計劃(Paediatric Investigation Plan)和FDA
肝臟功能檢查的臨床試驗
（1）酶學檢查：許多種酶活性測定均可用于肝病檢查，但以血清轉氨酶測定應用最廣。轉氨酶是一類催化氨基酸上的氨基向酮酸轉移的酶，有專一性。體內有數十種之多，其中與肝關系密切、應用最廣的是谷氨酸丙酮酸轉氨酶（谷丙轉氨酶GPT，現又稱丙氨酸氨基移換酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（谷草轉氨酶GOT，現又
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
美頒布臨床試驗新條例
近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。 這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗
Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Doubl
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
歐盟委員會將建議在歐盟征收碳排放稅
新華網布魯塞爾3月4日電(記者尚軍)歐盟委員會一名發言人4日說，歐盟委員會將很快提議在全歐盟范圍內對汽油、天然氣和煤炭等化石燃料的使用征收碳排放稅。 歐盟委員會發言人埃米爾·特雷納在當天的例行新聞發布會上證實說，歐盟委員會將在未來幾個月出臺相關立法草案，為歐盟碳排放稅的征收確定一個最低標準
中國拒歐盟碳稅引熱議－歐盟回應絕不讓步
對于歐盟強行征收航空“碳稅”的規定，中國政府6日明確說“不”。中國民航局向國內各航空公司發出指令，未經批準，禁止中國境內各運輸航空公司參與歐盟排放交易體系，禁止以此為由提高運價或增加收費項目。但歐盟當天表示不會讓步。對此，中國能源網首席信息官韓曉平認為，歐盟此次強行征碳
歐盟食品安全局評估蜜蜂害蟲進入歐盟的風險
2013年3月，歐盟食品安全局(EFSA)發布了關于小蜂甲(small hive beetle)和小蜂螨(Tropilaelaps mite)進入歐盟的風險評估。小蜂甲和小蜂螨在歐盟是外來的蜜蜂害蟲。小蜂甲是鞘翅目昆蟲，可以被蜜蜂和蜜蜂產品的氣味吸引。小蜂甲可以在多種成熟水果上生存和繁殖。小
基于結構的藥物設計打開通向表觀遺傳學靶點的大門
美國簽署新處方藥使用者費用法案 推動FDA改革 經過數月的廣泛討論以及隨后的立法者之間的緊密磋商，美國眾議院和參議院日前通過了《2012年美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)，即第V期《處方藥使用者費用法案》(PDUFA V)。 在兩黨的廣泛支持下，美國總統