Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。......閱讀全文
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Doubl
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
我國埃博拉疫苗完成Ⅰ期臨床試驗
3月26日，世界頂級醫學雜志《柳葉刀》全文發表我國埃博拉疫苗Ⅰ期臨床試驗研究成果。該疫苗Ⅰ期臨床試驗由江蘇省疾控中心朱鳳才領銜的專家團隊主持，在泰州中國醫藥城完成了120名志愿者臨床試驗。江蘇省疾控中心專家表示，Ⅰ期臨床試驗研究結果表明，該疫苗安全性好，提前2周接種可實現預期免疫效果。 據悉
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
材料體積電阻表面電阻測試方法2、體積電阻率：絕緣材料面直流電場強度與穩態電流密度商,即單位體積內體積電阻.3、表面電阻：試某表面兩電極間所加電壓與經定間流兩電極間電流商；訪伸展流主要流試表層電流,包括部流試體積電流.兩電極間能形極化忽略計.4、表面電阻率：絕緣材料表面層直流電場強度與線電流密度商,即
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
臨床試驗I/II期是什么意思
I期臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象，研究人體對新的反應和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給方案和注意事項，為II期臨床試驗的給方案提供依據，并對物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等物動力學進行研究。一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察物的安全性二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考
CFDA發布征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見稿
分析測試百科網訊 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，國家食品藥品監督總局注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。詳情如下： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
俄羅斯首款新冠疫苗同步開展3期臨床試驗和觀察研究
俄羅斯“加馬列亞”流行病與微生物學國家研究中心副主任杰尼斯·洛古諾夫18日在莫斯科表示，該中心開展的“衛星V”新冠疫苗第三期研究包含3期臨床試驗和觀察研究，此前試驗中志愿者接種的抗體幾何平均滴度（抗體濃度的幾何平均數）超過1:14000。 “衛星V”是俄首款新冠疫苗，11日注冊。俄新社援引洛古
全球首個AI制藥進入二期臨床試驗
AI制藥公司英矽智能的在研藥Rentosertib有了新突破。6月3日，Rentosertib的IIa期臨床研究結果被刊登于全球頂尖學術期刊《自然?醫學》（Nature Medicine）。IIa期數據初步驗證了該藥物分子的安全性和有效性，Rentosertib成為目前全世界進展最快的AI藥物。Re
CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗！
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥臨床試驗申請（IND），開展一項II期臨床試驗，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病
我國重組蛋白新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果發布
我國已批準緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗結果日前在國際醫學期刊《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。 該疫苗由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物制
免疫療法TG4050進入1期臨床試驗階段
日前，Transgene公司聯合NEC Corporation宣布，基于個體化免疫治療平臺myvac設計的免疫療法TG4050進入1期臨床試驗階段。TG4050是一種基于病毒的治療性疫苗，它表達利用NEC公司的AI算法選擇的腫瘤新抗原。TG4050將在兩項臨床試驗中，分別用于治療接受手術和一線化
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
我國艾滋病疫苗開始I期臨床試驗
據科技日報北京12月1日電 在第20個世界艾滋病日到來之際，我國艾滋病研究又傳來振奮消息：DNA—天壇痘苗復合型艾滋病疫苗于今天在北京協和醫院開始第一組志愿者的疫苗接種，這標志著我國用一種全新方法研制的艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床試驗。該艾滋病疫苗是在國家863計劃課題及歐盟第五框架INCO項目的資助下，
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
凝血培訓的意義和目的
凝血檢測不僅為心血管病抗栓用藥安全提供指導，在出血性疾病的診斷上也發揮著不可或缺的作用。對出血性疾病進行準確診斷需綜合患者的出血史、家族史、體格檢查和實驗室檢查進行整體判斷。實驗室檢查主要包括止凝血初篩檢測、血小板功能檢測、凝血因子缺乏的特殊試驗、凝血因子抑制物分析等。其中，止凝血初篩檢測主要包括凝
反應歷程的任務和目的
將化學反應應用于生產實踐主要有兩個方面的問題：一是要了解反應進行的方向和最大限度以及外界條件對平衡的影響；二是要知道反應進行的速率和反應的歷程(機理)。人們把前者歸為化學熱力學的研究范圍，把后者歸為化學動力學(chemical kinetics)的研究范圍。化學動力學的基本任務之一是了解反應的速率，
梯度洗脫的概念和目的
梯度洗脫（gradient elution）又稱為梯度淋洗或程序洗脫。在同一個分析周期中，按一定程度不斷改變流動相的濃度配比，稱為梯度洗脫。在氣相色譜中，為了改善對寬沸程樣品的分離和縮短分析周期，廣泛采用程序升溫的方法。而在液相色譜中對組分復雜的樣品則采用梯度洗脫的方法。在同一個分析周期中，按一定程
預電泳的做法和目的
作用將聚合好的凝膠安置于電泳槽中，小心拔去梳子，加入電泳緩沖液后低電壓10-20V，預電泳20-30min，目的是清除凝膠內的雜質， 疏通凝膠孔徑以保證電泳過程中電泳的暢通。預電泳后依次加入標準品和待分析樣品。（加樣時間要盡量短，以免樣品擴散，可在未加樣的孔中加入等量的樣品緩沖液避免邊緣效應。樣品一
藥物包衣的目的和種類
目的：①掩蓋苦味或不良氣味；②控制藥物在胃腸道中的釋放速度；③控制藥物在胃腸道的釋放部位；④改善片劑的外觀?；⑤防止藥物的配伍變化；⑥防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩定性。種類：包衣的種類有糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。
骨髓檢查的目的和意義
(1)骨髓檢查可用于造血系統疾病的診斷，如對白血病的鑒別診斷，對各種貧血的鑒別診斷、多發性骨髓瘤和血小板增加或減少性疾病的診斷。? (2)某些感染性疾病，如感染性心內膜炎時的骨髓培養有助于提高該病診斷的陽性率，在瘧原蟲和黑熱病原蟲感染時，骨髓檢查有助于發現原蟲并明確診斷。? (3)某些惡性腫瘤
細胞純化的概念和目的
體外培養的細胞源于人或動物體內或胚胎組織，其體內的細胞都是混雜生長，每一種組織都有血管和間葉組織。因此，來源于上述組織的培養材料的原代細胞、傳代細胞絕大多數都呈混合生長，即有上皮樣細胞，又有纖維樣細胞，纖維樣細胞又包括成纖維細胞、肌細胞、骨細胞、滑膜細胞等，混雜的細胞會直接影響實驗結果。而利用體外培
脫敏療法的特點和目的
脫敏療法是特異性脫敏療法的簡稱，也稱減敏療法，屬于特異性免疫療法，是針對引起過敏性疾病（包括過敏性哮喘、藥物性哮喘、過敏性皮炎等）的過敏物質的一種治療方法。目的是減輕癥狀、縮短發作時間及減少用藥量，是專門針對由IgE（免疫球蛋白E）介導的有特異性變應原誘發變態反應疾病的免疫療法。該療法最大缺點是療程