歐盟批準武田外科手術貼片TachoSil用于神經外科手術

　　日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大外科手術貼片TachoSil（人凝血酶/人纖維蛋白原）的適應癥，用于硬腦膜的支持性閉合，以防神經外科手術術后腦脊液漏。硬腦膜（Dura Mater）是覆蓋大腦和脊髓的3層膜中的最外層也是最富含纖維的一層。

　　此前，TachoSil已于2004年獲歐盟批準。此次批準，使TachoSil成為獲批用于成人患者的首個也是唯一一個雙重作用的外科貼片，適用于：（1）改善止血，或止血；（2）組織閉合；（3）血管手術的縫合支持；（4）支持性閉合，以防術后腦脊液漏。

　　TachoSil新適應癥的獲批，是基于一項隨機對照臨床研究的數據。該研究涉及726例即將開展顱底外科手術的患者。研究結果證實了TachoSil在預防術后腦脊液漏及相關并發癥方面相對于標準外科實踐的臨床益處。

　　武田表示，將TachoSil應用于硬膜閉合，可減少術后腦脊液漏的風險，從而使接受神經外科手術的患者受益；此外，應用TachoSil還可潛在避免相關的嚴重并發癥，例如術后感染、腦外傷及腫脹。

　　TachoSil是一種即用型外科手術貼片，旨在輔助外科醫生實現快速且可靠的出血控制和組織閉合。該產品適用于術中支持性治療，以改善標準外科技術在止血和組織閉合方面的不足。需要指出的是，TachoSil不推薦用于18歲以下患者，這是由于在該群體中的療效和安全性數據尚不足。截至目前，TachoSil已在全球50多個國家上市銷售。