歐盟批準輝瑞靶向抗癌藥Xalkori治療ALK陽性非小細胞肺癌

　　美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）擴大使用的產品標簽更新，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的產品特性概要（SPC）也已更新，納入了PROFILE 1014研究的療效數據，該研究表明，在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀NSCLC患者中，與標準的含鉑化療方案相比，Xalkori顯著延長了無進展生存期（PFS）。

　　輝瑞表示，歐盟批準Xalkori一線治療，將加強Xalkori作為一種標準護理方案在ALK陽性晚期NSCLC群體中的地位。這一里程碑進一步強調了早期和常規生物標志物檢測在晚期NSCLC患者中的重要性，以便這些患者可被識別并接受恰當的治療。

　　Xalkori一線治療的獲批，是基于III期PROFILE 1014研究的數據。該研究是一項全球性、隨機、開放標簽、雙組研究，評估了Xalkori在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。

　　Xalkori（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準用于ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　Xalkori是全球上市的首個ALK抑制劑，目前已獲80多個國家批準。在臨床上，Xalkori被公認為ALK陽性晚期NSCLC的標準護理療法。該藥的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC患者的臨床護理。迄今為止，在全球范圍內，已有超過2萬例患者接受了Xalkori治療。