歐盟批準輝瑞靶向抗癌藥Xalkori治療ALK陽性非小細胞肺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）擴大使用的產品標簽更新，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的產品特性概要（SPC）也已更新，納入了PROFILE 1014研究的療效數據，該研究表明，在先前未接受治療的ALK陽性晚期非鱗狀NSCLC患者中，與標準的含鉑化療方案相比，Xalkori顯著延長了無進展生存期（PFS）。 輝瑞表示，歐盟批準Xalkori一線治療，將加強Xalkori作為一種標準護理方案在ALK陽性晚期NSCLC群體中的地位。這一里程碑進一步強調了早期和常規生物標志物檢測在晚期NSCLC患者中的重要性，以便這些患者可被識別并接受恰當的治療。 Xalkori一線治療的獲批，是基于III期PROFILE 1014研究的數據。該研究是一項全球性、隨機、開放標簽、雙組研究，評估......閱讀全文
歐盟批準輝瑞靶向抗癌藥Xalkori－治療ALK陽性非小細胞肺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）擴大使用的產品標簽更新，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的產品特性概要（SPC）也已更新，納入了PROFILE 1
歐盟批準輝瑞靶向抗癌藥Xalkori治療ROS1陽性非小細胞肺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）研發的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，用于ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治療。此前，Xalkori已獲歐盟批準用于ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美國，Xal
輝瑞靶向抗癌藥Talzenna獲歐盟批準，治療gBRCAm/HER2乳腺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Talzenna（talazoparib），該藥是一種口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，適用于作為一種單藥療法，用于治療存在種系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突變、HER2陰性局部晚期（LA）或轉移性乳腺癌
輝瑞一款抗癌藥退市－或引發肝臟疾病
6月22日早上，據美國食品和藥品管理局(FDA)稱，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg(吉妥單抗)。 FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結果引發了對該產品安全性的擔心，并且該產
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制劑[TKI]），用于一線治療晚期腎
輝瑞Vyndaqel歐盟獲批，首個ATTRCM治療藥物!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批準之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限于癥狀管理，在少數情況下，還包括心臟（
益普生靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批準
2018年11月16日訊 法國制藥公司益普生（ipsen）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片劑一個新的適應癥，作為一種單藥療法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的二
默沙東/輝瑞組合療法Keytruda+Inlyta獲歐盟CHMP推薦批準
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
諾華和輝瑞從歐盟撤回2個藥物的上市申請
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布12月份藥物審查報告：7個新藥申請（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個藥物擴大適應癥申請（Adcetris、Rapi
輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟CHMP支持批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應
FDA批準輝瑞抗癌藥Xalkori治療ROS1陽性非小細胞肺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）研發的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib）近幾個月來在歐美監管方面喜訊不斷。去年底，Xalkori一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）獲歐盟批準。而就在最近，Xalkori也喜獲美國FDA批準用于治療ROS1陽性非小細胞
新冠口服藥物！輝瑞Paxlovid獲歐盟CHMP推薦批準!
與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
罕見心臟病新療法！輝瑞Vyndaqel在歐盟獲得推薦批準
制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。現在，CHMP的意見
艾伯維抗癌藥Venclyxto獲歐盟CHMP支持批準治療
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準突破性抗癌藥Venclyxto（venetoclax）單藥治療：（1）存在17p刪除突變或TP53突變、不適合或已接受B細胞
類風濕新藥進展！輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者
諾華靶向抗癌藥Zykadia獲歐盟批準一線治療A肺癌
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準擴大Zykadia的適用人群，用于間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此次批準，為歐洲既往未接受治療（初治）和新確診
歐盟批準勃林格抗癌藥Vargatef用于非小細胞肺癌
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）腫瘤學管線可謂喜事不斷，就在2日前，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準抗癌藥物Ofev（nintedanib）用于特發性肺纖維化（IPF）的治療。近日，歐盟委員會（EC）已批準nintedanib聯合多西紫杉醇
“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在歐盟上市在即，治療NTRK融合實體瘤
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準靶向抗癌藥Vitrakvi（larotrectinib），用于腫瘤中存在神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的實體瘤兒童和成人患者，具體為：NTRK基因融合陽性、局部
益普生晚期肝癌二線靶向抗癌藥Cabometyx獲歐盟批準
法國制藥公司益普生（ipsen）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片劑一個新的適應癥，作為一種單藥療法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的二線治療。 此次批準，是基
乳腺癌新藥！羅氏靶向抗癌藥Kadcyla獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新輔助（術前）基于紫杉烷和HER2靶向療法治療后存在殘留浸潤性乳腺和/或淋巴結疾病的HE
歐盟受理輝瑞口服JAK抑制劑治類風濕關節炎上市申請
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次）的上市申請（MAA），此次申請尋求批準Xeljanz用于對甲氨蝶呤（MTX）反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的治療。 與最
－贏取白富美OR領養干兒子：看輝瑞是怎么做的？
在今年早些時候企圖以1180億美元收購阿斯利康未果后，輝瑞并未減慢向免疫抗癌領域進軍的步伐。 上個月，輝瑞與Merck KGaA （德國默克）簽訂的總值為28.5億美元的免疫抗癌藥物研發合作協議，助力其免疫抗癌藥物研發平臺初具規模。 12月8日，輝瑞與生物技術公司Spark Therapeu
輝瑞模式遭受質疑
今天著名制藥分析家Bernard Munos在福布斯的專欄文章中質疑輝瑞依靠收購維持增長的經營模式。反復收購雖然大大增加銷售額，但凈利潤增加有限。2000年輝瑞市值1200億，現在2000億，和麥當勞漢堡的價格增長速度差不多。雖然股東得到950億美元的分紅，但輝瑞股票現在比1999年還低（當然那
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
強生重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex皮下注射劑型歐盟申請上市
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份延伸申請（extension application），申請批準使用皮下注射（SC）劑型Darzalex (daratumumab)治療多發性骨髓瘤（MM）患者。 該劑型采用了Halozyme公司的ENHA
－輝瑞中國原CFO苗天祥被任命為海正輝瑞CEO
繼11月，前任CEO蔣世東從海正輝瑞離職之后，這家代表性合資公司的CEO一職一直懸空。最新，臉譜君自業界獲悉：輝瑞中國區原財務總監苗天祥被任命為海正輝瑞的新任CEO。 苗天祥，曾經在大學任教12年，1994年加入輝瑞制藥，分別在大連、曼谷、北京等地擔任總會計師、財務主計長、財務總監等職，是輝瑞
輝瑞第三代ALK抑制劑獲批：療效顯著優于Xalkori!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Lorviqua（lorlatinib，洛拉替尼，美國商品名：Lorbrena）：作為單藥療法，用于一線治療變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2021年3月，lorlatinib（Lorbrena）獲得美
輝瑞分家暫停，收購繼續
【新聞事件】：輝瑞今天（9月27日）宣布將暫時不會把成熟和創新藥物分割成兩個獨立公司，而是作為一個公司的兩個獨立業務。但是CEO說如果以后機會成熟不排除分家可能。輝瑞自2010年以來在不同場合公開分家計劃，2014、2015年收購阿斯列康、艾爾健先后失敗后，投資者希望輝瑞能盡快做出決定，輝瑞承諾
Incyte治慢性髓性白血病靶向藥Iclusig獲批
近日，據國外媒體報道，英國國家衛生與臨床優化研究所推薦將美國制藥公司Incyte的靶向抗癌藥Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治療。 Iclusig是一種酪氨酸激酶抑制劑，根據其藥品標簽信息