輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物仿制藥，用于治療轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、不可切除性晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌、持續性復發性或轉移性宮頸癌。 值得一提的是，Zirabev也是輝瑞在2018年在歐洲獲得CHMP積極意見的第二款腫瘤學生物仿制藥。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Zirabev極有可能在未來2-3個月內獲批準。 輝瑞生物仿制藥開發副總裁Joe McClellan表示，“如果獲得批準，Zirabev有望為歐洲各地的患者及醫療保健專業人員擴大獲取這種可改變生命的生物......閱讀全文
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批－將于歐洲上市
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
輝瑞Humira生物仿制藥達到療效目標
輝瑞公司報道了其單克隆抗體PF-06410293的一項試驗陽性結果，這項藥物是該公司正在開發的重磅炸彈藥物艾伯維Humira的生物仿制藥。Humira是一種抗TNF單克隆抗體，其在炎癥性疾病的適應癥年銷售額接近150億美元。 輝瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究達到了其試驗
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
強生哭暈！輝瑞在美國推出Remicade生物仿制藥Inflectra
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
輝瑞制藥計劃將在法國和西班牙裁員
輝瑞制藥發言人日前稱，由于金融危機以及政府削減醫藥開支的影響，公司計劃根據重組方案在法國裁員225人，在其西班牙的分支機構中裁員220人。輝瑞目前在法國擁有雇員1493人，公司將在晚些時候公布更多信息。輝瑞在法國中部地區經營一家生產廠。 輝瑞在西班牙的發言人帕斯庫
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
－美國50大最幸福企業－制藥巨頭輝瑞問鼎
1849年，一對表兄弟在紐約州布魯克林(Brooklyn， N.Y.)一棟不起眼的紅磚建筑中創立了查爾斯·輝瑞制藥公司(Charles Pfizer & Company)，他們并不知道，這家公司將會發展成為世界上最大的制藥公司之一，并且擁有全美最幸福的員工。 這家跨國制藥巨頭連續第二年
全球制藥行業巨頭輝瑞武漢研發中心成立
10月8日，輝瑞(中國)研發有限公司與武漢國家生物產業基地(光谷生物城)簽訂合作協議，宣布輝瑞武漢研發中心正式成立。該中心將是輝瑞目前在上海研發中心的擴展，成為開展全球生物和藥物開發與研究技術戰略合作平臺。 據悉，輝瑞在武漢的研發活動初步將主要涉及為全球臨床藥物開發項目提供各方面支持
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
諾華和輝瑞從歐盟撤回2個藥物的上市申請
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布12月份藥物審查報告：7個新藥申請（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個藥物擴大適應癥申請（Adcetris、Rapi
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
輝瑞赫賽汀生物仿制藥達乳腺癌III期臨床試驗主要終點
近年來，許多重磅炸彈藥物的ZL期紛紛到期，原研藥極有可能被生物仿制藥搶占市場份額，面臨“ZL斷崖”的危機。近日輝瑞公布了羅氏赫賽汀的生物仿制藥在HER2陽性轉移性乳腺癌中的臨床試驗數據。數據表示在25周的治療之后，PF-05280014客觀緩解率與原研藥等同，具有生物等效性，達到了臨床試驗的主要
2016年全球制藥50強發榜：輝瑞重回冠軍寶座
日前，美國《制藥經理人》雜志（(Pharmaceutical Executive)發布最新一期“全球制藥50強榜單”，這是該雜志第16年發布基于處方藥銷售排名的全球制藥50強名單。 最受關注的永遠是榜首之爭，尤其是今年的處方藥之王發生了變化：兩年之后，美國輝瑞從瑞士諾華手中重新奪回了全球制藥冠
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
生物制藥凍干機
生物藥品是通過生物科技用轉基因生物制成的醫用物質，它們是特別復雜的分子，因此對溫度很敏感，生物藥品是制藥和生物科技行業發展的關鍵驅動因素。 大約 60% 的這些物質，例如，專用于治療癌癥的物質和抗體，需要通過凍干工藝執行極為溫和的干燥，從而實現充分的保質期。 所以在上述情況下，用小瓶準備醫用物
輝瑞阿達木單抗生物仿制藥PF06410293在III期臨床獲得成功
2017年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開
輝瑞百億美元剝離惠氏奶粉專注制藥－雀巢或接盤
自上月全球制藥巨鱷輝瑞宣布擬剝離動物保健與營養品業務之后，關于誰接盤的風聲就此起彼伏。近日又有外媒傳出，營養品業務中涉及的惠氏奶粉或叫價高達 105億美元，而雀巢、多美滋的東家達能集團以及雅培等三家同行是洽購意向方。就此，記者昨日多方求證得知，多美滋和雅培并無購買之心，接近輝瑞人士則稱
立普妥仿制藥上市之謎－或被輝瑞“漁翁得利”？
如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
生物制藥（3）生物技術
目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并
生物制藥（8）生物制品
生物制品《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全局中的
復星醫藥與瑞士龍沙成立合資公司－聚焦仿制藥領域
隨著原研藥ZL的集體到期，在中國龐大的消費市場面前，跨國企業與本土企業合作開發仿制藥成為重要戰術。顯然，外企要的是保持利潤額、國內企業要的則是技術和首仿利潤。 在中國仿制藥市場潛力巨大、本土企業國際化積極推進的雙重動力之下，合資潮行動如“錢塘潮”此起彼伏。 9月6
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
生物制藥（2)發展
《2013-2017年中國生物醫藥產業集群發展戰略分析報告》顯示，我國生物醫藥產業園是伴隨著高新區的發展而不斷發展的。20世紀90年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策。1991年以來，國務院先后共批準建立了56個國家級高新技術產業開發區，其中包括2009年5月新成立的泰州國家醫藥高新技術
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
克林頓基金與制藥商輝瑞聯手降低艾滋病患治療費用
據路透社報道，前美國總統克林頓與制藥商輝瑞8月6日宣布一份協議，降低對抗藥性艾滋病患的治療費用。 克林頓稱，二線抗逆轉錄病毒療法和肺結核治療藥物將更為廉價，并采用更方便的診治方案，這將挽救發展中國家幾十萬人的生命。 克林頓在其基金會總部告訴記者說：“今天這份聲明將幫助我們為同時患有艾
FiercePharma－2017年制藥巨頭收入TOP15（強生、羅氏、輝瑞……）
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（圖片來源：16sucai） 分析顯示，與2016年入選榜單的15家