武田Entyvio?獲歐洲人用藥品產業委員會積極意見

　　2014年3月21日，武田藥品工業株式會社(武田)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)對 Entyvio?(vedolizumab)持積極意見。vedolizumab是一種人源化單克隆抗體，用于成年患者治療對于常規治療或對腫瘤壞死因子α(TNFα)拮抗劑應答不足、應答減弱或不耐受的中至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病。 潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病是最常見的兩種炎癥性腸病，全球患者數量高達400多萬，其中歐洲約有220萬名患者。

　　"我們很高興 CHMP 發表了對 vedolizumab 治療潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病的積極意見。 CHMP 對vedolizumab 臨床療效的認可，推進了首個具有腸道選擇性的生物制劑進入歐洲、造福歐洲患者的步伐。"武田歐洲和加拿大商業運營總監 Trevor Smith 表示，"武田在研發腸胃疾病治療藥方面有著豐富的經驗，并且多年來致力于研究和探索炎性腸道疾病相關的復雜科學問題。隨著新型生物制劑 vedolizumab 的開發，武田在這一領域又取得了新的成果，開拓了創新的治療方式。"

　　武田于2013年3月向 EMA 提交了vedolizumab 用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏病的上市許可申請。目前，歐盟委員會將對此次 CHMP 關于 vedolizumab 的意見正進行審核。如果 CHMP 的意見被歐盟委員會正式采納，那么 vedolizumab 將獲準在歐盟28個成員國及挪威、冰島和列支敦士登上市。

　　"大多數被診斷為潰瘍性結腸炎或克羅恩氏病的患者是年輕人，他們的一生都將被疾病帶來的虛弱癥狀和慢性疾病的復雜管理所困擾，"比利時魯汶天主教大學醫學院名譽教授、醫學博士、博士、皇家內科醫師學會會員 Paul Rutgeerts指出，"科研的不斷發展和進步十分重要，這將為醫師和患者提供更多的治療選擇。"

　　除了提交給歐洲藥物管理局的上市許可申請外，美國食品藥品監督管理局(FDA)也正在審核 vedolizumab 的生物制劑許可申請。

　　2013年12月9日，由美國食品藥品監督管理局胃腸藥物顧問委員會(GIDAC)及藥品安全和風險管理咨詢委員會(DSaRMAC)成員共同組成的評審團表示對 vedolizumab 用于治療成人中至重度活動性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏病的療效持積極意見。

　　vedolizumab 的上市許可申請以 GEMINI? 研究為依據。GEMINI? 是一項針對 vedolizumab 的臨床研究項目，涉及近40個國家的2700名患者。這是迄今為止同時評估藥物治療潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病患者群體效果方面最大的三期臨床試驗項目。參與試驗的患者至少采用過一次類固醇、免疫調制劑等常規治療藥和(或)TNFα 拮抗劑治療后失敗的經歷。對于常規治療和 TNFα 拮抗劑治療失敗的情況包括患者對藥物應答不足(治療初期無應答者)、應答減弱(后續治療無應答者)及不耐受。