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  • 發布時間:2013-07-31 10:00 原文鏈接: 武田orteronel前列腺癌ELMPC5III期試驗失敗

      武田(Takeda)7月26日公布了ELM-PC5 III期臨床研究(C21005)的中期分析數據。該研究在化療期間或化療后病情惡化的轉移性閹割性前列腺癌(mCRPC)患者中開展,將 orteronel+潑尼松(prednisone)與安慰劑+潑尼松進行了對比。既定的中期分析表明,與對照相比,orteronel+潑尼松可能無法達到改善總生存期(OS)的主要終點(HR 0.894, p=0.226),但在次要終點影像學無進展生存期(rPFS)方面顯示出了優勢(HR 0.755, p=0.00029)。該項研究中未出現安全性問題。

      在咨詢了醫生和研究調查人員后,武田打算允許ELM-PC5研究中所有隨機接受orteronel治療的患者繼續治療。同時衛生監管部門及臨床研究調查人員已被告知ELM-PC5研究已經揭盲(unblinded)。

      ELM-PC5研究的揭盲,預計不會影響其他正在開展的orteronel臨床試驗,包括ELM-PC4關鍵性III期研究(C21004),該研究在化療初治(chemotherapy-naive)mCRPC患者中開展,將orteronel+潑尼松(prednisone)與安慰劑+潑尼松進行了對比。

      Orteronel是一種實驗性口服、非甾體類、選擇性、17,20-裂解酶抑制劑,該酶是甾體類激素(包括雄激素)生產過程中的一個關鍵酶。雄激素主要是由睪丸合成和分泌,腎上腺和卵巢也能分泌少量。睪丸之外的雄激素合成對閹割性前列腺癌(CRPC)的病情惡化起到了推動作用。

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