注意“細胞產品”陷阱：FDA警告干細胞療法供應商

　　根據美國疾病控制與預防中心近日發布的報告，今年有12人接受了來自臍帶血干細胞產品治療后被送往醫院，這些干細胞產品由位于加州圣地亞哥市的生物技術公司Genetech生產，由位于加州歐文市的Liveyon公司分發。

　　11月29日，一封來自FDA的警告信列出了在今年6月對Genetech的檢查中發現的許多問題，并給與該公司15個工作日答復及糾正缺陷。隨后，FDA發布了一份新聞稿，詳細闡述了對Genetech產品的擔憂，FDA將它們評定為“危險的”，并指出“公司和所有者未能糾正的偏差可能招來執法行動，例如扣押、禁令或起訴。”

　　“FDA致力于推進基于細胞的再生醫學，我們正在實施新政策以使新技術更有效、安全地得到開發，”FDA專員Scott Gottlieb說。“同時，當我們看到公司避開安全措施，將患者至于危險境地時，我們也將通過執法大力打擊。在這種情況下，該公司未能實施適當的保護措施，可能導致患者嚴重的血液感染。”

　　這不禁讓我們想起了2017年在我國發生的1.26浙江重大醫療事故：在分批提取不同男性淋巴細胞時，嚴重違反了“一人一管一拋棄”的規定，導致患者淋巴細胞交叉感染，隨后，細胞被注射到34名接受封閉性抗體主動治療的女性家屬體內，導致5名女性（其中2名是孕婦）感染了HIV。醫療相關行業監管容不下一絲僥幸與懈怠。

　　在美國，由于這十幾起感染事件，FDA正在向其他干細胞公司發出警告，提醒它們遵守聯邦法規責任。“我們關注的是那些可能從事不安全行為的機構，它們沒有與FDA合作以遵守它們所受的法律約束，”Gottlieb說。“不幸的是，太多公司符合這種描述。”

　　美國全國有數百家干細胞診所提供治療各種各樣疾病的服務。然而，正如泰晤士報指出，沒有證據表明它們是安全或有效的。

　　Genetech僅代表了聯邦政府發現的非法采取操作的一個例子。2017年8月，FDA突襲檢查了加州的一家診所，該診所正在將干細胞和天花疫苗混合注射到患者血液和腫瘤中；此外，FDA還向位于佛羅里達州的一家診所發出過警告信，原因是該診所存在清潔問題，并且無許可證經營。今年10月，聯邦貿易委員會將會對2家公司采取了行動，這2家公司涉嫌宣傳關于其干細胞治療有效性的虛假廣告。

　　9月份，佛羅里達州和德州的病人因血液和關節細菌感染住院，調查結果顯示，未拆封的Liveyon干細胞產品被大腸桿菌和糞腸桿菌污染，這兩種細菌都屬于糞便細菌。9月8日，Liveyon宣告停止Genetech采購并召回市面上其他產品。10月4日，CDC發布新聞，召集使用Liveyon產品后，發生類似感染的病例，截至12月14日，疾控中心已經收到了來自不同州的12名患者的感染報告。

　　CDC稱，唯一FDA批準的干細胞產品是用于造血和免疫重建的臍帶血。據FDA表示，Genetech生產的用于整形外科（orthopedic）的基因科技產品需要獲得生物許可證或調查性藥物申請才能合法銷售，而Genetech公司無法提供這兩種許可證明。

　　2017年11月，FDA公布了干細胞產品的監管框架，報告稱，直到2020年11月，政府將采用“自由裁量執行（discretionary enforcement）”框架，當出現安全問題時，政府基本上會采取嚴厲措施，就地正法。