液相色譜在藥用輔料檢測方面的運用

藥物賦形劑通常被認為是生理惰性和化學惰性的，但是許多藥物不良事件與藥物賦形劑有關  湖南藥用輔料檢驗檢測中心主任劉燕銘表示，目前，人們特別關注藥用輔料安全質量標準的提高，沒有先進的檢驗技術，尤其是相關物質的檢驗技術，就無法達到更加嚴格、科學的質量標準  由于相關物質含量少，有必要選擇一些靈敏度高、特異性強的檢測方法，如液相和質譜等現代分析技術對相關物質進行定性和定量分析。  《中國藥典》2005年版含有72種賦形劑，其中阿斯巴甜、聚甲基丙烯酸銨ⅰ和聚甲基丙烯酸銨ⅱ均采用液相色譜法測定。高效液相色譜法測定β-環糊精  《中國藥典》2010年版共收載輔料132種，其中DL-蘋果酸、富馬酸、明膠空心膠囊、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等新添加品種采用液相色譜法進行相關物質檢測。膽固醇、麥芽糖等新品種用液相色譜法測定。

紫外檢測器用于檢測特定吸收波長的物質在特定吸收波長下響應值與濃度成正比, 大多數藥物賦形劑，如醇、酮、酯、酚等。，具有紫外吸收特性，因此高效液相色譜紫外檢測器廣泛應用于藥物輔料的檢測。  劉燕銘指出，苯甲醇是注射劑中常用的抑菌劑，但過量的苯甲醇會對人體產生毒副作用，如靜脈刺激、鞘內注射神經毒性、過敏反應等不良反應  一些專家建議采用紫外檢測器高效液相色譜法測定木瓜注射液中苯甲醇的含量。該方法測定的苯甲醇在線性范圍內線性關系良好，操作簡單、準確、重現性好。為該方法檢測芳香醇賦形劑提供了參考。  此外，檸檬黃、莧菜等。是常用的合成顏料，主要用作膠囊殼和糖衣的著色劑,原標準采用三氯化鈦滴定法測定含量，方法繁瑣、耗時，誤差大。報道了紫外檢測器測定檸檬黃的線性范圍寬樣品處理簡單靈敏度和特異性高檢測結果準確可靠,提高了檢測效率,該方法可用于測定藥用輔料中色素的含量,為測定含有芳香結構的色素輔料提供參考。

在談到藥物輔料檢測中的其他高效液相色譜檢測方法時，劉燕銘指出，高效液相色譜結合電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）是測定微量元素的有效方法之一。高效液相色譜的高分辨率集成了電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）的低檢測能力、寬動態線性范圍、多元素同時測定、跟蹤元素變化等特點，已廣泛用于食品、環境、體內外藥物分析中微量元素的測定。  實驗室開展了將該方法應用于藥用輔料中砷、汞、鉻等微量元素檢測的探索性研究項目。雖然目前相關報道較少，但隨著技術的成熟和儀器的發展，它在藥用輔料檢測中有著廣闊的應用前景。  同時，高效液相色譜-核磁共振聯用技術由于儀器昂貴、核磁共振靈敏度相對較低、液相色譜中使用的氘代溶劑以及溶劑信號容易干擾樣品，在藥物分析中的廣泛應用存在一些障礙。然而核磁共振在結構分析方面有一些優勢，可以提供豐富的結構信息，彌補了高效液相色譜通用檢測器只能獲得非常有限的結構信息的不足。因此，已進入藥用輔料實際雜質分析的應用階段。

高效液相色譜和不同檢測器的結合可用于分析不同種類的藥用輔料，每種都有其自身的優勢。 研究人員認為，在藥物賦形劑的分析中，高效液相色譜法正逐漸取代一些原來繁瑣的化學反應測定和非比色測定，并在藥物賦形劑的分析中發揮著越來越重要的作用。同時，隨著藥典和國家標準中藥用輔料種類的增加，輔料質量標準的提高和檢測系統的完善，發展和應用新的色譜、光譜、質譜、核磁共振方法和各種組合技術是未來的必然趨勢。