諾華對在日本的代文試驗數據丑聞深表歉意。圖片來源:Dennis Normile
瑞士諾華制藥公司部門主管David Epstein在密集的閃光燈下深深鞠下一躬,為其因公司一種藥物臨床試驗存在缺陷,“給醫護人員、患者及家庭帶來的巨大擔憂和不便”表示歉意。諾華公司員工參與了其高血壓藥物代文的臨床試驗,但是研究人員并未報告潛在沖突。
近日,一個衛生專家小組報告稱,試驗報告存在數據操作問題,但是沒有表示誰做的,以及為何這樣做。2000年,日本批準代文用于治療高血壓。稍后,由數所大學管理的臨床試驗,致力于研究該藥物是否將有助于預防心臟病和中風。
調查者發現,一位諾華公司前雇員幫助兩個大學研究小組進行數據分析,但公開發表的論文并未提到此人與諾華公司的關系。
各種各樣的調查表明,大學的研究人員向諾華公司職員尋求幫助,進行統計分析工作。
Epstein表示,他同意專家小組的臨時發現,諾華公司和大學都應承擔責任。“我們將進行調整,以確保這樣的事件不會再發生。” Epstein說,該公司已經采取了矯正步驟。他還解釋道,事實是,在發表時,這些研究就受到爭議,它們應該得到公司更多的關注。諾華公司的步驟包括查明事實真相、保證將來發表數據必須完整和適當。
針對調查的不斷進行,以及諾華公司違反藥品市場法律的可能性,Epstein說:“我們堅定地與任何政府調查進行合作。”
2000年進入日本后,代文成為該國最暢銷的高血壓藥品之一。一份分析報告稱,去年該藥的銷售額約為10億美元。但京都府立醫科大學早些時候承認,在那里進行的代文臨床試驗中存在數據操作行為。
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