生物仿制藥高峰論壇在滬隆重開幕

　　2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥ZL即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生物仿制藥發展策略與技術要點”話題，從市場與合作、技術與應用、投融資等環節進行深入討論與分析，全面闡釋了中國仿制藥產業。來自生物醫藥界相關專家、企業領導、政府監管部門領導、國際投資機構高管、知識產權專家、媒體近200人參加了此次盛會。

大會現場

中國工程院 楊勝利院士

　　首先中國工程院院士兼中國工程院醫藥衛生學部主任兼《中國生物工程雜志》編委會主任楊勝利老師致大會開幕詞。

　　楊老師在致辭中表示生物仿制藥不僅被發達國家而且也被發展中國家所關注。我國在生物仿制藥領域具有深厚的背景，如何更好的加快我國生物仿制藥的研發速度，從而同發達國家競爭，是我們正在面臨的挑戰。目前我國針對生物仿制藥的審批系統還是空白，都是按照新藥進行審批，實際上在歐洲、美國、以及其他的發展中國家，對生物仿制藥建立了相關法規，并且審批程序相比中國要簡單的多。因此針對生物仿制藥的監管體系的完善是亟待解決的問題。本次論壇是監管界、科研界、產業界盛大集會，在本次論壇上大家將圍繞生物仿制藥的相關話題展開積極探討交流，相互學習借鑒，為促進我國生物醫藥的發展做出貢獻。

　　接下來進入大會報告環節，來自中國轉化醫學與生物技術創新聯盟、第四軍醫大學細胞工程研究中心的蔣建利老師為大家演講了題為《中國生物仿制藥的發展與未來》報告。

中國轉化醫學與生物技術創新聯盟、第四軍醫大學細胞工程研究中心蔣建利老師

　　世界醫藥產業和市場具有廣闊的前景，國際貨幣組織在2010年發表數字顯示，藥物在2009年的市場總額為8150億美元，到2010年上升比例7.9%達8800億美元。其中非ZL藥（仿制藥）在2010年的市場總額達1200億美元，相比2009年上升了33.3%。這一數字預計在今后的幾年將持續上漲。國家食品藥品監督管理局在2010年發表數字表明，中國醫藥市場總額已達到1200億元，其中生化生物制品占據1062.45億元。2010年全球藥物銷售前20名中，有8種是生物藥物，可見生物藥物的重要性。

　　從1993年到2010年全球生物藥物市場都呈現出不同程度的增長。到2010年，抗體藥物占據生物藥物的1/3。目前美國FDA和歐盟EMEA批準上市抗體治療藥物共計36個，其中人源化及嵌合抗體占19個；我國也也批準了16個抗體藥物上市，其中人源化及嵌合抗體占11個，但是16種抗體中國產抗體藥物只占據了6個，因此在抗體藥物研發上上，我國仍需加大步伐。

　　在疫苗方面，美國FDA目前已批準了80種，其中基因工程重組疫苗有7種，但正用于臨床研究的有491種；我們國家已批準的有334種，基因工程重組疫苗占據23種。

　　在生物治療方面，分為細胞治療、基因治療和核酸藥物。美國FDA批準了用于治療前列腺癌的Provenge(Sipuloucel-T)和用于美容的LaViv(Axficel-T)兩個細胞治療藥物；中國SFDA只批準了一個用于腫瘤長效鎮痛的牛腎上腺嗜鉻細胞鎮痛微囊；在基因治療藥物方面，SFDA批準了用于頭頸部鎮痛的重組腺病毒P53抗癌注射液及用于晚期鼻咽癌的重組5型腺病毒注射液，FDA在這方面空白；針對核酸藥物，SFDA沒有批準上市這類藥物，FDA批準了50余種組分，組合數百種藥物。

　　接下來，蔣老師分別針對抗體、疫苗、細胞治療三類藥物一一舉例說明，最后又分別介紹了抗體藥物與抗體工程的關鍵技術、疫苗工程關鍵技術、細胞治療關鍵技術等內容。

上海市生物醫藥科技產業促進中心 傅大煦副主任

　　來自上海市生物醫藥科技產業促進中心傅大煦副主任同大家探討了上海生物醫藥發展規劃及開展生物仿制藥發展政策。

　　傅主任從健康上海十二五規劃以及生物仿制藥發展策略兩方面展開演講，并為生物仿制藥的發展提出幾點建議包括，抗體藥物中新靶點的選擇、抗體的人源化、小型化、高效化、臨床聯合治療是未來發展的五大趨勢；疫苗研究中，重組疫苗大規模培養及純化技術是以后發展的重點；重組蛋白藥物研究中需客觀選擇重組藥物種類作為研發起點，以基因工程或其他修飾方法改造現有產品為突破口，力求在生產方式和效率上取得突破。

昭衍新藥研究中心首席技術官 龔兆龍先生

　　原FDA資深藥物審評專家/昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍先生的報告題為《美國及歐盟審批生物仿制藥制度對我國的啟示》。

　　歐盟是全球制定生物仿制藥法規起步最早也是相對最健全的地方。2005年出臺《生物仿制藥指導原則》；2006年-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生成素、人生長激素、重組人干擾素β、單克隆抗體等9種非臨床和臨床研究指導原則。歐盟也是生物仿制藥的發展速度最快的地區，目前已有16個產品獲批準。日本，韓國等亞洲國家已經參照歐盟模板制定出相應的生物仿審批標準。美國相對保守，但迫于公眾壓力2007年國會通過了《生物制品價格競爭和創新法案》，奧巴馬總統2010年簽署了醫療改革法案，規定生物仿制藥可以自由替換原研藥。美國FDA目前正在制定生物仿制藥審批指導原則，類似歐盟，但會保留更多靈活性，預計今年年底能夠頒布實施。

　　中國尚沒有專門針對生物仿制藥的申請政策，2007年版《藥品注冊管理辦法》中規定所有生物制品需按照新藥來審批。歐盟和美國，以及日韓等國的經驗非常值得我們借鑒，針對已經批準上市的大量生物仿制藥要做到進一步規范化。

法碼康公司黃曉總裁

　　來自法碼康公司的黃曉總裁作了題為《生物仿制注冊及臨床研發之挑戰》的報告。

　　仿制藥分為化學仿制藥和生物仿制藥。化藥仿制在技術上沒有任何壁壘，導致ZL一旦到期，馬上形成大量藥企的無序競爭，這自然使得企業只能獲得微薄的市場平均利潤。而生物仿制藥的門檻高，存在相當的難度、競爭少、研發生命周期長，在相當長的時間內會是有序競爭，利潤上存在優勢。這也是生物仿制藥被制藥企業熱捧的原因。

　　目前生物仿制藥在生產、臨床研究及注冊方面同樣面臨很大的挑戰。

　　在生產過程中由于復雜的分子結構面臨同質化終端產品批次少、少批量產品具備穩定性、生物仿制藥與參考產品的鑒定以及質量控制等技術難題。

　　在臨床研發過程中的挑戰表現在免疫源性研究、安全藥物警戒、藥代動力學/藥效動力學研究、以及生物相似性研究等方面。

　　在藥品注冊過程中，SFDA法則苛刻，沒有相關的法規，且逐案審批，影響效率。

部分與會代表合影

　　第一天會議結束后，廣州市國際投資促進中心贊助晚宴，會務組對與會者表示了熱烈歡迎。大家在輕松、愉快的氛圍中享用美食，探討交流。

晚宴現場

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