生物仿制藥高峰論壇在滬隆重開幕
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥ZL即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生物仿制藥發展策略與技術要點”話題，從市場與合作、技術與應用、投融資等環節進行深入討論與分析，全面闡釋了中國仿制藥產業。來自生物醫藥界相關專家、企業領導、政府監管部門領導、國際投資機構高管、知識產權專家、媒體近200人參加了此次盛會。大會現場中國工程院 楊勝利院士 首先中國工程院院士兼中國工程院醫藥衛生學部主任兼《中國生物工程雜志》編委會主任楊勝利老師致大會開幕詞。 楊老師在致辭中表示生物仿制藥不僅被發達國家而且也被發展中國家所關注。我國在生物仿制藥領域具有深厚的背景，如何更好的加快我國生物仿制藥的研發速度，從而同發達國家競爭，是我......閱讀全文
生物仿制藥高峰論壇在滬隆重開幕
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥ZL即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生物仿制藥
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
FDA批準生物制藥公司VBI－Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市
2021年12月2日，生物制藥公司VBI Vaccines宣布，美國FDA已批準第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。新聞稿指出，這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。PreHevb
全球新藥發展格局穩中求進
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
2014疫苗與抗體生物周
伴隨著中國生物醫藥產業的飛速發展，尤其是疫苗和抗體近幾年的廣受關注，由上海決策者會議策劃集團主辦，廣大政府機關行業協會支持的2014生物醫藥周，將于2014年9月16-19日在國際化大都市上海舉辦。在三屆中國疫苗聚焦峰會和兩屆全球抗體聚焦峰會成功舉辦的基礎上，此次的生物醫藥周2014將繼續由第四
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
關于生物技術疫苗—抗體疫苗的簡介
抗獨特型抗體疫苗是免疫調節網絡學說發展到新階段的產物。網絡學說認為，生物體對抗原的免疫答應是通過獨特型（ID）與抗獨特型（Anti-Id）之間的反應而調節的。獨特型是指與某一抗原免疫 應答有關的，能與抗原發生特異性反應的一組細胞（T、B細胞克隆）及其因子（T細胞因子和抗體）所具有的抗原特異性，
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
世界各國生物仿制藥法規概況－－美中迎重大進展
?????? 近年來，生物仿制藥正受到前所未有的關注。針對巨大的生物仿制藥市場，各國紛紛出臺相關政策，促進監督生物仿制藥行業更好更快的發展。目前，全世界范圍內歐盟是生物仿制藥法規最為健全的地區，而在2012年，美國和中國生物仿制藥的相關政策均有了可喜的重大進展。 美國FDA頒布草案 簡化
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab
《生物制藥基因學》：吸煙可“開關”基因
刊登在最新一期《生物制藥基因學》雜志上的一份研究報告顯示，吸煙者身體健康會因吸煙受到“永久性損害”。路透社9月30日援引這份研究報告說，吸煙可“開啟”一些有害基因或“關閉”一些有益基因，且戒煙后這些基因的不正常狀態數年內不能得到修復。這解釋了戒煙者肺癌發病率仍居高不下的原因。?加拿大不列顛哥倫比亞癌
SFDA密切關注美國默克公司召回疫苗情況
國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據《藥品召回管理辦法》啟動了相應監督工作，密切關注召回工作實施情況。 根據默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
諾華山德士生物仿制藥Ziextenzo獲美國FDA批準！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發熱性中性粒細胞減少的發生率，這是化療最嚴重的副作用
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
－FDA打開生物類似藥大門，制藥巨頭面臨多大挑戰？
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
關于生物技術疫苗—基因缺失疫苗的簡介
（gene defect vaccine） 是用基因工程技術將強毒株毒力相關基因切除構建的活疫苗，該苗安全性好、不易返祖；其免疫接種與強毒感染相似，機體可對病毒的多種抗原產生免疫應答；免疫力堅強，免疫期長，尤其是適于局部接種，誘導產生黏膜免疫力，因而是較理想的疫苗。以有多種基因缺失疫苗問世，例如
－新藥十三五規劃：擬研制30個新藥，基因治療等有望突破
近日，中國工程院院士桑國衛在2015年（第32屆）全國醫藥工業信息年會上透露，根據科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項已啟動了“十三五”發展戰略研究及實施計劃編制工作。其中，擬在創新藥物研究開發中實現研制30個新藥，8~10個為原創性新藥的目標。 新藥獲批明顯增加 我國目前已成為了世界第一
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
Pfenex生物仿制藥獲FDA批準－泰凌醫藥獲中國獨家權益
Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，FDA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質疏松癥。 PF708是Pfenex在監
美國生物制藥公司獲資開展炭疽疫苗佐劑研究
日前，美國生物制藥公司Emergent BioSolutions（EBS）宣布，該公司與美國政府簽訂了一筆3100萬美元的合同，主要開展佐劑炭疽疫苗NuThrax的進一步開發，期望可將該公司的炭疽疫苗用藥量降到三劑以下。NuThrax由炭疽吸附疫苗BioThrax及CPG 7909 佐劑構成。美
國際生物制藥技術發展趨勢
??? 據《中國醫藥報》2007年6月19日報道：隨著現代生物技術的迅猛發展，運用功能基因組學、蛋白質組學、生物信息學等現代生化與分子生物學技術，結合基因工程、蛋白質工程、細胞工程等技術，使得生物技術藥物研發高潮迭起。 ??? 治療性抗體成熱點抗體藥物是以細胞工程技術和基因工程技術為主體的抗體工程
SFDA通報“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果
國家食品藥品監督管理局通報延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果 經過前段時期大量的現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作，近日，食品藥品監管部門依法規、按程序對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件做出了嚴肅處理。
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
基因疫苗mRNA1893獲美國FDA授予快速通道資格
Moderna是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發信使RNA（mRNA）療法和疫苗，為患者創造新一代變革性藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道資格。目前，該公司正在開展一項I期臨床試驗，在健康成人中評估mRNA-1893預防
－FDA向仿制藥商增收費用－印度制藥商成本增加
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部