百時美向FDA提交丙肝新藥NDA

　　百時美施貴寶(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了實驗性丙肝藥物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新藥申請(NDA)，daclatasvir是一種實驗性 NS5A復制復合物抑制劑，asunaprevir則是一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。NDAs中所包含的數據，支持了丙肝雞尾酒療法(全口服方案，daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV)用于基因型1b丙型肝炎(HCV)的治療。此外，DCV的NDA，也尋求批準 daclatasvir與其他制劑聯合用于多種基因型HCV的治療。目前，歐洲藥品管理局(EMA)正在審查daclatasvir的上市許可申請(MAA)，同時daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本監管機構的審查。

　　此前，FDA已授予丙肝雞尾酒療法(DCV+ASV)突破性療法認定。而去年，雞尾酒療法(全口服3DAA方案，DCV/ASV/BMS-791325)也獲得了突破性療法認定，百時美計劃于2015年第一季度向FDA提交3DAA方案的監管文件。

　　目前，丙肝治療領域競爭十分激烈。吉利德(Gilead)開發的丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir)已于2013年12月和2014年 1月獲FDA和歐盟批準，該藥是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素(IFN)的需求。同時，吉利德已于2014年2月向FDA提交了雞尾酒療法(ledipasvir/sofosbuvir)的監管文件。

　　此外，艾伯維(AbbVie)也正在穩步推進其丙肝雞尾酒療法，今年3月公布的數據表明，該公司開發的丙肝雞尾酒療法(ABT-450/ritonavir/ABT-267/ABT-333)對基因型1b丙型肝炎的治愈率幾乎達到了100%。