百時美PD1免疫療法獲歐盟批準，用于頭頸部鱗狀細胞癌

　　美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，其在研腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）獲得歐盟委員會（EC）批準，作為一種單藥療法用于含鉑化療期間或化療后病情進展的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者。

　　Opdivo屬于PD-1/PD-L1免疫療法，這是當前備受業界關注的新一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥；該類療法通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，百時美施貴寶和默沙東是該領域的絕對領導者，其他佼佼者還包括羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克。

　　此次批準，使Opdivo在歐盟獲準治療的腫瘤類型達到了5種，獲準的適應癥達到了7個。值得一提的是，Opdivo是過去10多年來歐盟批準治療SCCHN的首個新藥，同時也是該市場批準治療鉑難治SCCHN的首個也是唯一一個免疫腫瘤學（I-O）制劑。

　　此次Opdivo獲批基于關鍵性III期研究CHECKMATE-141的積極數據。該研究在361例復發性或轉移性鉑難治SCCHN成人患者中開展，將Opdivo與研究者選定的治療方案（包括：甲氨蝶呤，多西他賽，或西妥昔單抗）進行了對比。數據顯示，與研究者選定的方案相比，Opdivo顯著提高了總生存期（中位OS：7.5個月 vs 5.1個月，p=0.0101），并使死亡風險顯著降低30%，達到了研究的主要終點。但在次要終點（無進展生存期和客觀緩解率）方面，Opdivo與研究者選擇的治療方案相比不具有統計學顯著差異。

　　該研究中，Opdivo的安全性與以往研究一致，Opdivo治療組最常見的嚴重不良反應包括：肺炎、呼吸困難、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染、敗血癥

　　在全球范圍內，頭頸部癌癥是第七大最常見癌癥類型，每年新增40萬-60萬病例，死亡22.3萬-30萬例。頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，其風險因素包括吸煙和飲酒；值得注意的是，近年來，在歐洲和北美，由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部SCCHN病例數量正呈現上升趨勢。