9月23日，石藥集團發布公告稱，集團附屬公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研發的在研產品人源化connexin 43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲得FDA頒發就治療骨癌(Osteosarcoma)的孤兒藥資格認定。
骨腫瘤是發生于骨骼或其附屬組織的腫瘤。有良性，惡性之分。惡性骨腫瘤又稱骨癌，其發展迅速，預后不佳，死亡率高。惡性骨腫瘤分為原發性和繼發性。骨癌是發生于人體長骨組織中的一種惡性腫瘤，一般造成截肢或死亡等嚴重后果。目前骨癌的治療藥物和療法十分有限，主要采用常規化療和截肢手術等，屬于未被滿足的臨床需求。骨癌目前還沒有確切的病因，主要與下列因素有關。遺傳因素 部分多發性骨軟骨瘤和纖維樣增殖癥與家族遺傳有關。感染因素 病毒感染與該病有關。化學物質 某些化學物質、氣體污染和吸煙都是誘發疾病的關鍵因素。另外，常吃富含添加劑、色素和防腐劑的食物也容易引起疾病。放射性元素 治療其它疾病時長期使用的X射線等放射線照射，會損傷骨骼，埋下骨癌隱患。另外鐳、鍶等放射性物質都有可能增加骨癌風險。
ALMB-0168為一款同類首創(First-in-Class)針對半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化單克隆激抗體激動劑。臨床前體外和體內的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質而起到治療骨癌和癌癥骨轉移的作用。
此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監局頻繁溝通，并加快ALMB-0168的臨床開發、注冊及上市速度。集團計劃于2019年第四季度提交該在研藥物的臨床試驗申請。
7月30日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）對外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下簡稱“倍利年”）所申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉，已獲得美......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
吉利德科學周三宣布，備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防（PrEP）用藥。（來源：公司官網）由于......
上月，美國衛生與公眾服務部（HHS）攜手美國食品藥品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的計劃。此后，FDA迅速響應，全力推進新著色劑的審批工作，同時加快其他相關申請的審查進度。近日，FDA正式發布......
美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為AutolusTherape......
2月27日，細胞療法公司BlueRockTherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準OpCT-001進入快速通道。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法......
拜耳集團全資獨立運營的基因治療子公司AskBioInc.（AskBio）2月19日宣布，用于治療帕金森病的在研基因療法AB-1005已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的再生醫學先進療法（RMA......
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FD......
美國食品藥品監督管理局(FDA)于2025年1月23日向中國藥科大學儀器分析中心（CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......