美國加州實驗室聯盟：新冠抗體檢測篩查假陽性率超10％？

　　據美國有線新聞網（CNN）報道，加利福尼亞實驗室聯盟對當前的COVID-19抗體檢測篩查測試發現，有一些產品假陽性率很高。

　　加利福尼亞實驗室COVID-19測試項目是由加州大學舊金山分校、加州大學伯克利分校、陳扎克伯格生物中心、創新基因組研究所的研究人員和醫生組成的聯盟共同操作。他們對當前的12種COVID-19抗體測試進行檢測，其中只有來自于紐約西奈山實驗室的測試產品獲得了FDA的正式批準，其他均為特殊狀況下獲得緊急授權使用的產品。

　　他們使用了108份2018年7月以前的血樣，確保其中不含有COVID-19，驗證測試的準確性。結果發現，西奈山的測試（即FDA的標準測試）中有一項假陽性。其它產品中，有1項檢測沒有假陽性，有6項的假陽性率在5%左右，還有3項為10%左右，最末的1項甚至到了15%，也就是每7個就有1個錯誤結果。

　　加州大學流行病學和生物統計學系Caryn Bern博士指出，我們說，所有的測試達到100%準確率是不現實的，但假陽性率應該控制在5%以下，最好是2%以下。假陽性意味著有些人被告知他們曾經感染了COVID-19并產生了抗體，但實際上沒有。他們誤認為自己對這種病毒產生了免疫力，實際上還是非常脆弱，這存在潛在的安全隱患。

　　根據美國官員的說法，良好的抗體檢測可評估美國哪些人有了病毒的免疫力，對社會恢復正常經濟秩序至關重要。因此，陽性率對流行病的評價非常關鍵，也是假陽性率高帶來的潛在危險。

　　這項研究警示，市場上的抗體檢測產品存在很大的不確定性，完全依賴這些測試結果存在潛在的風險。

　　Bern分析，假陽性率高的重要原因是美國FDA放寬了審查要求。3月中旬COVID-19開始失控，FDA放寬標準以便更多的抗體測試可以上市，這些產品無需提供有效性證據的證明。因此，共有175種測試利用新規則合法銷售，無需FDA進行數據驗證——我們正在為此付出代價。

　　目前，加州實驗室研究人員正在做盡可能多的測試，但還不能篩選羅氏或雅培等大型公司的抗體測試，因為他們沒有相關的ZL運行測試。

　　美國FDA局長Stephen Hahn在4月18日發布的一份聲明中稱，FDA將與疾控中心和國家衛生研究院對抗體測試進行評估，根據現實的使用經驗和實驗中的數據繼續研究。

　　Hahn補充稱，還存在一類問題，即使一個人真的證明體內有抗體，也不能完全說明什么事情。有抗體說明存在一定的免疫力，也許有助于對抗再次感染，也可能代表根本沒有免疫力。它還可能位于兩者之間，比如只會有幾個月的免疫力。

　　因此，Bern說，現在最重要的信息是，我們對病毒的了解還太少了。