美國超500家診所提供未經批準的干細胞治療技術

　　“魏則西事件”已經過去近兩個月，中國細胞治療亂象、百度競價排名、莆田系猖獗等問題也在接受系列輿論質疑和行業整頓之后逐漸淡出人們的關注范圍。作為事件的主角之一，自體免疫細胞治療技術則被要求按照臨床研究相關規定執行，限制其臨床應用。

　　而干細胞作為細胞治療的另一支主要力量，因其神奇的自我更新、多向分化、組織修復等能力一直備受重視和青睞，基于干細胞的研究投入以超5%的總體增長率正逐年上升。但是，干細胞治療行業一直面臨著倫理挑戰、監管不嚴等問題，這主要與其機理不清晰、涉及人類胚胎、未經審批過早投入臨床等問題有關聯。

　　6月30日，Cell子刊《Cell Stem Cell》在線發表了一篇最新研究，揭示了美國干細胞治療市場的亂象問題：數以百計的醫療診所為患者提供未經批準的干細胞治療項目！這一尚未成熟卻被廣泛推廣的商業現象發生在醫療水平相對先進的美國，再一次彰顯了干細胞研究及轉化應用產業制度不完善、監管有漏洞的問題，且敲響了亟需重視和整頓的警鐘。

　　美國：至少有351家企業參與未經獲批的“干細胞治療”項目，涉及570家診所

　　干細胞在疾病治療、再生修復等方面都展現了不可估量的價值和潛能，這也是全球眾多醫療機構、醫藥企業競相扛出“干細胞治療”口號的主要原因。他們宣稱他們已經掌握干細胞技術，可以治療多種重大疾病，例如肌肉萎縮癥、自閉癥以及隆胸等整容手術。然而事實上，這些干細胞臨床技術并沒有被批準。

　　來自于明尼蘇達大學生物倫理學中心的Leigh Turner、加州大學戴維斯分校兒科干細胞專家Paul Knoepfler對美國干細胞治療市場進行了大規模調研。他們依賴的工具很簡單：互聯網！這與患者找到它的途徑一樣。

　　通過關鍵詞搜索、文本挖掘、公司網站等信息，研究人員調查和分析了美國干細胞臨床治療的市場現狀。結果發現，至少有351家企業參與直接面向患者的干細胞治療項目，且提供這些治療的醫療診所多達570家。

　　其中，有9家診所宣稱掌握干細胞治療自閉癥和腦癱的技術，有33家診所可以利用干細胞治療肌肉萎縮癥。甚至于有一家機構提供的干細胞采集自牛。

這一地圖標記了美國涉及干細胞治療項目的醫療診所，藍色星星意味著這一城市該問題尤為突出。

　　噱頭？這些干細胞技術可以治療疾病、可以整形美容

　　在胚胎發展階段，干細胞不僅能分化成所有的特化細胞，而且能維持新生組織的正常轉移，例如血液、皮膚或腸組織。在成體組織里，干細胞擔任身體的修復系統，補充成體組織。干細胞治療疾病的基本原理為：1、對組織細胞損傷的修復；2、替代損傷細胞的功能；3、刺激機體自身細胞的再生功能。但是，距離其真正應用于疾病細胞治療、組織工程學應用還有很多挑戰需要克服。

　　最新研究發現，美國眾多涉及干細胞業務的企業會通過聘請多名醫生，在診所宣傳干細胞治療技術能夠治療各種疾病和傷痛，例如神經類疾病、脊髓損傷、心臟病、眼睛問題、軟組織損傷等等。其中，尤以加利福尼亞、佛羅里達、得克薩斯、科羅拉多州、亞利桑那州和紐約最為突出。此外，不少化妝品都以“干細胞修復”、“干細胞抗衰老”等廣告語吸引客戶。

　　值得注意的是，這種模式全球通用。這也是為什么會出現所謂的“干細胞旅行治療”的原因了。近期，《新英格蘭醫學雜志》發表一篇文章，講述了一位中風患者前往中國、阿根廷、墨西哥尋求干細胞治療的案例。他花費上千萬美元接受了多種干細胞治療項目，并最終因為脊髓疼痛加劇而終止了這場荒唐的“求醫之旅”。

　　注意！干細胞治療市場亟需規范和整頓

　　事實上，即便一些實驗室正在進行相關的基礎研究，但是FDA并沒有批準任何針對肌肉萎縮癥、自閉癥及腦癱的干細胞治療項目， Knoepfler 和Turner 表示，這些“無證駕駛”的診所及企業大多利用的可能是父母不顧一切想治療孩子不治之癥的渴望和決心。它面臨的對象不再是具有獨立思考能力的成年人，而是患病兒童的父母或者監護人。這意味著，該市場又涉及另一層道德和法律問題。

　　迄今為止，FDA僅僅批準了一個干細胞治療產品——emacord，首個臍帶血藥物，適用于造血系統紊亂患者的造血干細胞移植過程。而且，FDA并沒有對未經修改的自體干細胞進行監管。570家診所中，有許多診所提供這一類型的治療服務。他們從患者體內采集干細胞后，經過激活等處理后再輸回患者體內。

　　考慮到干細胞自我更新、增殖的性能，即便這些診所治療使用的干細胞都是安全的，仍然是有風險的，因為它易滋生腫瘤。而且，不受監管的商業化干細胞產業不僅僅會對患者造成傷害甚至于死亡，它還會對圍繞干細胞治療的基礎和臨床研究產生阻礙和負面影響。