美國FDA批準CD30靶向藥Adcetris(安適利)：治療≥2歲兒科患者

　　西雅圖基因（Seagen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD30靶向抗體藥物偶聯物（ADC）Adcetris（安適利，通用名：brentuximab vedotin，注射用本妥昔單抗）：聯合標準護理劑量強化化療AVE-PC（阿霉素、長春新堿、依托泊苷、強的松、環磷酰胺），用于治療2歲及以上、先前未接受過治療的高危經典霍奇金淋巴瘤（cHL）兒科患者。

　　Adcetris是一款治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的公認標準護理藥物。此次批準，將擴大其適用范圍，納入：先前沒有接受過治療的高危cHL兒童和青少年患者。cHL約占所有兒童癌癥的6%，是15-19歲青少年中最常見的癌癥。約三分之一的霍奇金淋巴瘤（HL）患者被歸類為高危，通常為IB、IIIB、IVA或IVB期。cHL約占HL的90%。cHL患者的白細胞異常，其表面通常有一種特殊的蛋白CD30，這是cHL的關鍵標志物。

　　此次批準基于3期AHOD1331試驗的結果。該試驗由兒童腫瘤學協作組（COG）開展，入組了587名先前沒有接受過治療的高危cHL兒童和年輕成人患者（2-21歲），這些患者被隨機分配，接受Adcetris聯合AVE-PC治療（BV-AVE-PC方案），或當前的兒科劑量強化方案ABVE-PC（阿霉素[Adriamycin]、博來霉素[bleomycin]、長春新堿[vincristine]、依托泊苷[etoposide]、強的松[prednisone]、環磷酰胺[cyclophosphamide]）。

　　該試驗的結果于今年6月在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。數據顯示，作為多模式治療的一部分，與當前的兒科劑量強化方案ABVE-PC相比，BV-AVE-PC方案治療獲得了更優的無事件生存期（EFS）。

　　與ABVE-PC方案組相比，BV-AVE-PC方案組患者發生疾病進展或復發、第二惡性腫瘤（SMN）或死亡的風險降低了59%，差異具有臨床意義和統計學意義（危險比[HR]=0.41；95%CI:0.25-0.67；p=0.0002）。中位隨訪42.1個月，BV-AVE-PC方案組患者的3年無事件生存（EFS）率為92.1%，而ABVE-PC方案組為82.5%。

　　Adcetris聯合AVE-PC治療在兒科患者中具有良好的耐受性和可管理的安全性。記錄到的3級以上不良事件，包括發熱性中性粒細胞減少癥，在2組之間具有可比性，并且與已知的劑量強化化療方案一致。2組的2級以上周圍神經病變發生率相似。治療期間未發生死亡。