美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。
創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率先開發的多種醫療器械現廣泛應用于微創醫學領域。自2009年通過歐洲合格認證以來，其Zilver PTX系列藥物洗脫支架已在包括英國、德國、法國在內的48個國家和地區上市。
7月30日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）對外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下簡稱“倍利年”）所申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉，已獲得美......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
吉利德科學周三宣布，備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防（PrEP）用藥。（來源：公司官網）由于......
上月，美國衛生與公眾服務部（HHS）攜手美國食品藥品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的計劃。此后，FDA迅速響應，全力推進新著色劑的審批工作，同時加快其他相關申請的審查進度。近日，FDA正式發布......
美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為AutolusTherape......
2月27日，細胞療法公司BlueRockTherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準OpCT-001進入快速通道。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法......
拜耳集團全資獨立運營的基因治療子公司AskBioInc.（AskBio）2月19日宣布，用于治療帕金森病的在研基因療法AB-1005已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的再生醫學先進療法（RMA......
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FD......
美國食品藥品監督管理局(FDA)于2025年1月23日向中國藥科大學儀器分析中心（CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......