美康生物：研制出2種新冠病毒試劑盒最快10分鐘檢出

  2月3日，美康生物科技股份有限公司發布關于完成新型冠狀病毒檢測試劑研制的公告。

公告稱公司于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產品的研制。

公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，采用實時熒光定量 PCR 技術，以2019-nCoV 新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和 TaqMan熒光探針，通過多重熒光 PCR 擴增，配套相關具有國家藥品監督管理局批準的產品注冊證書的實時熒光定量 PCR 分析儀，實現對 2019-nCoV 新型冠狀病毒 RNA的檢測，最快 2 個小時可出檢測結果。

公司研發的新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT 快速檢測方式。此方法通過分別標記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測區帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應，并運用納米顆粒的顯色作用，從而實現對特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測。該產品主要用于醫療機構對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結果。

美康生物強調，上述產品尚處于公司臨床驗證階段，臨床驗證的結果符合相關檢測標準，公司將提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行注冊申請，能否取得醫療器械注冊證書及取得注冊證書的時間具有不確定性。

關于美康生物：

美康生物科技股份有限公司是一家專業從事醫學診斷產品研發、生產、銷售及服務的國家高新技術企業。公司創立于2003年，矗立于中國東海之濱—寧波，2015年在深交所創業板成功上市，股票代碼300439。

美康生物主要產業為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務。目前已取得190余項體外診斷試劑產品注冊證，18項診斷儀器產品注冊證書，產品線涵蓋生化、發光、血球、尿液、質譜、血脂亞組分檢測VAP和POCT等，是我國行業內能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。美康生物堅持以“體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品為核心，體外診斷產品+診斷服務共同發展”的戰略，不斷提升產品原料、試劑、儀器三大專業技術的創新能力及診斷服務水平，以提升公司的綜合競爭力。

美康生物致力于成為醫學檢驗集約化系統供應商，為客戶提供實驗室整體解決方案。公司將持續推出高科技含量產品，深入提供全方位服務，為客戶創造價值，為體外診斷事業的發展和人類的健康做出更大的貢獻！