美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權

　　美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。

　　美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的決定前，全面評估了這款疫苗的安全性、有效性和生產質量信息。數據顯示，這款疫苗能有效預防新冠病毒感染，其已知和潛在的益處大于其已知和潛在的風險。

　　美藥管局代理局長珍妮特·伍德科克在聲明中指出，疫情已奪走超過50萬美國人的生命。強生疫苗的批準增加了可用的新冠疫苗，這是預防新冠的最有效方式，將有助于美國防控疫情。

　　她表示，經過公開透明的科學評估程序，美藥管局已批準了3款新冠疫苗。美藥管局嚴格遵循了疫苗獲得緊急使用授權所需的安全性、有效性和生產質量標準。

　　據美藥管局官方網站介紹，緊急使用授權不等同于正式批準。在諸如新冠大流行這樣的公共衛生緊急狀態下，在符合必要標準且沒有其他已獲批的替代品時，通過緊急使用授權機制，包括疫苗等尚未獲得正式批準的醫療應對手段可以獲準投入使用。

　　強生疫苗是一款重組腺病毒載體疫苗，是第三款獲批在美緊急使用的疫苗。去年12月，美藥管局先后批準了兩款新冠疫苗的緊急使用授權申請，分別是美國輝瑞制藥有限公司與德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗，以及美國生物技術企業莫德納公司研發的新冠疫苗。這兩款疫苗都是信使核糖核酸（mRNA）疫苗，都需要接種兩劑。

　　據美藥管局網站介紹，臨床試驗數據顯示，強生疫苗在接種一劑至少14天以后，對新冠中癥到危重癥提供的保護效力為約67%，在接種一劑至少28天后的保護效力為約66%。安全性方面，強生疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌肉酸痛和惡心，大多為輕度至中度，持續1天至2天。