聚焦生物醫藥，引領細胞治療產業創新發展

——第四屆細胞生物產業大會暨第二屆中國生物醫藥創新合作大會在京舉辦

7月28日，2022CBIC第四屆細胞生物產業大會暨第二屆中國生物醫創新合作大會（以下簡稱細胞大會暨生物醫藥大會 ）在北京漁陽飯店舉辦。分析測試百科網作為大會支持媒體為您帶來這生物醫藥界盛會的報導。

本屆細胞大會暨生物醫藥大會是由廣州正和會展服務有限公司聯手北京生命科技產業協會、上海市生物醫藥行業協會、上海實驗室裝備協會、深圳市生物醫藥促進會、深圳市細胞治療技術協會、廣州市儀器行業協會、中國醫學救援協會救援資源保障分會、上海市室內和環境凈化行業協會、上海市生物醫藥科技發展中心、深圳市生命科學行業協會、深圳市生命科學與生物技術協會、深圳市潔凈行業協會、珠海高新區生物醫藥和醫療器械協會等單位共同舉辦。

本次大會匯聚了生物醫藥領域權威專家和行業先進，分享細胞治療、干細胞、3D細胞培養、類器官、單細胞組學、外泌物、新型抗體、新藥臨床、項目申報、基因治療、溶瘤病毒等領域最前沿的資訊和政策動態。同期舉辦主題展會將一站式連接產學研資多方平臺，促進行業合作和發展。

大會會場

泰林醫學工程有限公司細胞治療首席科學家韓冰 主持開幕式

廣州正和會展服務有限公司總經理牛松 致開幕詞

第四屆CBIC細胞生物產業（北京）大會細胞療法創新與應用專題報告會中，細胞療法領域的專家介紹了細胞治療產業發展的背景和各種細胞免疫治療方法的研究成果，以及相關“標準”、“指南”的最新信息。

報告人：中源協和細胞基因工程股份有限公司副總經理，首席科學官中源藥業CEO 張宇

報告題目：全球細胞治療產業發展機遇與挑戰

全球細胞基因治療公司市場前景巨大。新冠疫情后，國際資本逐漸更多的涌入細胞基因治療市場。全球已批準細胞治療產品主要為干細胞治療和CAR T治療產品，產品價格幾乎都在10萬美元以上，并且銷售額逐漸增長。在這種細胞治療市場膨脹的全球環境下，中國在細胞治療市場才剛剛起步。同時中國藥品審評審批制度的革新，也為細胞治療產業的發展提供了利好。張宇表示，雖然目前市場形勢大好，但還是存在以下挑戰：其一，上游細胞儲存和設備耗材市場成本高昂；其二，二級市場表現不佳，一二級市場倒掛；其三，靶點扎堆，從業者同質化的發展引發知識產權糾紛；其四，全球技術更新迭代加速，國外技術傳入中國后，國外已經開發新一代技術；其五，適應癥拓展和聯合治療研究發展不足；其六，從字體到通用型產品的技術瓶頸突破；其七，中國有經驗的細胞治療臨床試驗/研究醫生人才團隊不多等等。

報告人：清華大學醫學院細胞治療實驗室主任 張明徽

報告題目：基于NKT的新一代免疫治療技術

腫瘤臨床治療領域發展迅速，已經進入小分子靶向與大分子靶向治療相結合的時代。2013年癌癥免疫藥CAR-T的上市，為人們展示了人體免疫系統的強大功能，為癌癥治療帶來新的希望。癌細胞是無限增殖的惡性細胞。張明徽介紹了人體中NKT細胞作為特殊的“特種部隊”可以將癌細胞消滅，并且同時會改善腫瘤免疫微環境。CT圖像顯示，患者再經過幾年的NKT細胞治療后，癌變區域逐年減少。現今已有多例治愈且無復發案例。

報告人：北京大學腫瘤醫院主任醫師 應志濤

報告題目：CAR-T治療B-NHL進展及指南解讀

靶向CD19的CAR-T細胞在復發難治B細胞非霍齊金淋巴瘤中取得突破性進展，全球范圍內已有五款產品批準用于臨床。應志濤闡述了CAR-T細胞治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的適應癥、治療前評估、外圍血單個核細胞采集、橋接治療、淋巴細胞清除化療、細胞回輸、回輸后監測、毒副反應處理、長期隨訪等9個方面的內容，并介紹了《指南》更適用于具有大量本及較長時間隨訪數據的CAR-T細胞產品，對正處于臨床研究階段CAR T細胞，建議參考相應的臨床研究手冊。

報告人：廣州醫科大學第三附屬醫院主任醫師 祁巖超

報告題目：CSCO CAR-T治健康人免疫細胞治療晚期腫瘤

根據中國醫學論壇報2022年3月31日報告顯示截至2016年，我國癌癥發病率412萬人，占總人口的4.1%；死亡率241萬人，約2.4%。祁巖超通過多例細胞治療的案例，介紹了自體CIK細胞治療成功率高，復發率低，并可以用于治療肝膽管癌、腸癌、肺癌、卵巢癌、腦血管外皮瘤、骨巨細胞瘤、腦瘤等多處發生的癌癥，目前已治愈了全球來自26個地區的病人。

報告人： 中科醫學投資控股（深圳）集團有限公司首席科學官、深圳干細胞庫首席科學官、泰成分院腫瘤康復科主任 畢馨文

報告題目：光免疫療法在腫瘤治療領域的創新型應用

畢馨文介紹在腫瘤治療領域最新的精準醫學、再生醫學中的研究。畢馨文發現使用中醫對腫瘤進行治療時，癌癥細胞可視化的問題亟待解決。光免疫療法由日本開發，利用紅外線對光敏性藥物在特定部位進行定點“爆破”，使藥物精準在癌細胞附近釋放。

報告人：泰林醫學工程有限公司細胞治療首席科學家 韓冰

報告題目：CGT藥物快速無菌監測挑戰與解決方案

細胞藥物無菌控制面臨無法最終滅菌、無法短時間的放行，并且具有生物活性需要多次QC測試等挑戰。國家藥典委員會對細胞類制品微生物檢查法通則法案出臺，規定了檢測方法采用底物顯色法、熒光信號法和頂空壓力法。而在USP美國藥典中，對微生物呼吸監測法除了以上3種，還包括將微生物代謝引起的頂空氣體濃度進行分析的頂空分析法。泰林醫學在“十三五”期間開發了無菌監測儀器，推出了“快速無檢測（RST）解決方案”，可滿足《通則》以及團體標準的要求，并可以在最快12小時內對細胞治療藥物進行無菌測試。

報告人： 山東保法腫瘤治療股份有限公司董事長、俄羅斯自然科學院 于保法院士

報告題目：超微創腫瘤自體免疫治療

免疫治療在臨床研究已經取得成效。于保法院士提出超微創自體免疫治療方法UMIPIC。在給藥治療前電鏡分析，對腫瘤切片進行觀察發現細胞居多，而在治療后視野中多為藥物晶體，癌細胞被消滅。而在治療后使用液質譜對癌細胞蛋白組檢測，也發現癌細胞組織蛋白發生變化。于保法院士表示，在UMPIC療法中，抗癌藥物、緩釋劑、免疫佐劑三個方面缺一不可。

第二屆生物醫藥創新合作（北京）大會新型抗體藥物質控與創新藥研發臨床申報專題中，來自各個企業的行業專家介紹了ADC藥物表征、組織切片掃描技術、抗體藥物質量控制、小核酸藥物及動物模型在細胞治療中的應用等內容。

報告人：安捷倫科技應用工程師 韓治國

報告題目：安捷倫技術平臺在ADC藥物結構表征和質量控制中的應用

抗體偶聯藥物( antibody-drug conjugate，ADC) 是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒藥物的高活性相結合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用。（和傳統的完全或部分人源化抗體或抗體片段相比，ADC因為能在腫瘤組織內釋放高活性的細胞毒素從而理論上療效更高。）最新第三代ADC采用定點偶聯方法，將小分子藥物連接在抗體上。韓治國介紹了，在不同分子水平上ADC的檢測方法以及定值方案，并針對目前市面上的ADC做了應用上的研究。

報告人：丹吉爾產品應用工程師 馬英杰

報告題目：全景組織切片掃描及分析應用方案

物理玻片數字化一直是病理研究的發展的方向。近年來隨著網絡技術的飛速發展，儲存性能的提升，使得病理診斷數字化逐漸不再是高成本的科研研究。吉爾丹電子引進3DHISTECH、DIAPATH等設備，從切片、制片、診斷等降低了各大醫院對病理展示、診斷的負擔，大大提高了臨床、教學和科研的質量。馬英杰介紹了公司顯微鏡可以完成單層以及多層掃面，通過計算機算法可以還原組織原本形貌。

報告人：賦成生物分析配方科學總監 白羊

報告題目：抗體藥物CMC的質量控制策略

全球抗體市場自1975年出現以來不斷壯大，并在近5年里加速增長。隨著ADC和雙抗藥物相繼獲批，中國單抗IND和BLA數目爆炸式增長。白羊梳理了抗體藥物CMC開發中質量控制點，包括依據CQA定制抗體藥物DS、DP的典型質量標準，以及依據CQA制定抗體藥物典型蛋白表征的數據等。進而介紹分析方法生命周期的管理，并依托案例進行詳細的分析。

報告人：北京賽賦醫藥研究院有限公司咨詢部國際事務經理 王天宇

報告題目：小核酸藥物研發立項與申報策略

小核酸藥物是指長度小于30nt的寡核苷酸序列，范圍涵蓋了小干擾核酸siRNA、信使RNA、微小RNA和反義核酸ASO，大多數情況特指siRNA。siRNA沉默基因可以拓展可合成藥的靶點，具有強烈而持久的作用效果且安全性較好。王天宇介紹了小核酸藥物審評關注點主要是序列、質粒序列和生產工藝等，非臨床關注點是免疫刺激、免疫原性、遺傳毒性等。中國暫時沒有正式對小核酸藥物相關的法規與規定，但目前已經有一些相關技術指導規則。賽賦醫藥除了提供小核算藥物相關的產品，還提供藥物研發立項與申報策略等服務。

報告人：維通利華首席產品專家 宮世玲

報告題目：動物模型如何助力于細胞治療藥物的臨床前藥效評估？

維通利華自1999年從事動物商品化工作，已有20余年從事實驗動物與相關服務的經驗，并于2013年與Charles River在中國成立合資公司。宮世玲介紹了物種的差異與細胞治療藥物的特異性給細胞治療臨床前體內實驗提出了難題與挑戰。在這種情況下，人源化小鼠模型可以提供有關CAR-T細胞藥效、分布和增值特征的信息，并已經獲得監管部門的批準。免疫缺陷鼠的不斷發展也促進了腫瘤藥物的不斷更新，NOG小鼠作為超重度腫瘤缺陷模型，可以用于CAR-T細胞治療，并且已經有很多應用案例。

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