聚焦Brevis│全面應對藥用輔料中乙二醇與二甘醇的精準檢測

　　背景：

　　乙二醇（Ethylene Glycol, EG）和二甘醇（Diethylene Glycol, DEG）是毒性醇類物質，無色無味、水溶性好，一旦混入藥品將嚴重威脅患者健康，尤其對兒童可能致命。近年來全球多地發生因止咳糖漿等液體制劑中被EG/DEG污染而致兒童死亡的悲劇，這些雜質往往源自制劑中使用的輔料，如甘油（丙三醇）、丙二醇、山梨醇溶液等。早在2023年美國FDA發布行業指南《甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測》，明確要求制藥企業建立靈敏可靠的方法監控輔料中EG/DEG的殘留。各國對于此類物質含量皆有嚴格要求，旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被EG/DEG污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。

表1：EG/DEG限量要求

　　島津依托深厚的氣相色譜技術積淀，推出覆蓋甘油、丙二醇的EG/DEG檢測整體解決方案。無論選用小型化的Brevis GC-2050還是高性能的Nexis GC-2030，均可獲得符合法規要求以及優異的重復性和靈敏度的可靠數據，為藥品安全保駕護航。

　　分析項目一：甘油中乙二醇和二甘醇的測定

　　案例A：

　　采用島津氣相色譜儀Brevis GC-2050，依據限度0.1% 標準分析甘油中的乙二醇、二甘醇。

　　分析結果

　　分離性能和重復性考察：

　　分析結果表明具有良好的分離性能（EG與DEG分離度≥ 40、DEG與甘油分離度 ≥ 10）；同時參比溶液六次重復性進樣的重疊色譜圖顯示出高度可重復的結果（乙二醇、二甘醇和甘油的峰面積重復性 RSD 分別為0.44%、1.36%和1.00%）。

　　案例B：

　　采用島津氣相色譜儀Nexis GC-2030，建立以1,4-丁二醇為內標物的甘油中乙二醇、二甘醇殘留量檢測方法。該方法操作簡單，具有良好的線性、重復性和回收率，為預防乙二醇和二甘醇類化學污染提供了依據。

　　分析結果

　　分離性能：

　　取濃度為50μg/mL對照品溶液，在上述分析條件下，考察方法分離。結果表明，分離性能良好。

對照品溶液的色譜圖（50μg/mL）

　　回收率驗證：

　　回收率測試檢測某品牌丙三醇樣品，樣品中未檢出乙二醇和二甘醇。以該樣品作為空白樣品，分別進行100μg/g和1000μg/g兩個濃度水平加標，回收率在86.09%—99.15%之間。

　　分析項目二：丙二醇中乙二醇和二甘醇的測定

　　案例A：

　　采用島津氣相色譜儀Brevis GC-2050，依據限度0.1%分析丙二醇的乙二醇、二甘醇。

　　分析結果

　　分離性能和重復性考察：

　　依據印度藥典系統適用性要求進行測試。結果表明具有良好的分離性能（EG與DEG分離度 ≥ 30、DEG與丙二醇分離度 ≥ 5）；同時參比溶液六次重復性進樣的重疊色譜圖顯示出高度可重復的結果（乙二醇/內標物和二甘醇/內標物的峰響應比重復性 RSD分別為0.90%和1.44%）。

　　案例B：

　　采用島津氣相色譜儀Nexis GC-2030，建立了丙二醇中乙二醇、二甘醇殘留量檢測方法。該方法操作簡單，具有良好的線性、重復性和回收率，為預防乙二醇和二甘醇類化學污染提供了依據。

　　分析結果

　　分離性能：

　　取濃度為50μg/mL對照品溶液，在上述分析條件下，考察方法分離。結果表明，分離性能良好。

　　對照品溶液的色譜圖（50μg/mL）

　　回收率測試：

　　回收率測試檢測某品牌丙二醇樣品，樣品中未檢出乙二醇和二甘醇。以該樣品作為空白樣品，分別進行100μg/g和1000μg/g兩個濃度水平加標，回收率在99.61%—116.14%之間。

　　結語：

　　島津將始終以精準、合規、高效的技術，與醫藥用戶，共同筑牢藥品安全防線，守護公眾健康。藥品安全關乎生命，輔料質控不容有失。無論是新款小型化的Brevis GC-2050，還是經典高性能的Nexis GC-2030，島津氣相色譜的靈活配置，確保優異的線性和回收率，為數據可靠性提供堅實保障。感謝廣大用戶長期以來的信賴與支持，歡迎垂詢。

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