艾德生物MSI檢測試劑盒獲批上市

　　11月2日，國家藥品監督管理局批準艾德生物的“人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒”上市。該試劑盒是我國首個批準上市的泛癌種免疫治療伴隨診斷試劑盒。

　　據了解，2022年3月，國家藥品監督管理局批準了首個國產化PD-L1免疫治療伴隨診斷試劑（艾德生物PD-L1 IHC試劑）。此次，艾德生物的MSI檢測試劑盒又被批準用于泛實體瘤免疫治療伴隨診斷。

　　艾德生物表示，除用于免疫療效預測外，MSI檢測試劑盒還可用于疾病預后、輔助診斷、化療療效的預測。該試劑盒的獲批，與KRAS、NRAS、BRAF基因聯檢，實現了對國內外權威指南中結直腸癌精準治療必檢基因的合規檢測，實現了對結直腸癌患者的全病程管理。

　　據悉，艾德生物聚焦腫瘤精準診斷，獲批上市26個III類體外診斷或伴隨診斷產品，全面覆蓋腫瘤精準用藥所需的檢測。公司還與國內外數十家藥企達成了伴隨診斷合作，將有更多、更好的腫瘤精準診療產品進入臨床，惠及全球腫瘤患者。公司用于非小細胞肺癌精準用藥的伴隨診斷檢測試劑盒在日本、韓國等地獲批并納入國家醫保；用于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌精準使用PARP新藥的伴隨診斷產品（BRCA檢測試劑盒和HRD檢測試劑盒）擁有全球自主算法專利。