藥企應承擔藥品不良反應監測重責

    有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報告表的數量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6萬份。但是，由藥品生產企業提交的報告表數量每年都不到5％。為什么會形成這樣大的反差呢？其根源在于國內為數不少的制藥企業對藥品不良反應報告工作避而不提，認為報告藥品不良反應事件會直接影響產品的銷路與企業的經營業績，因而未能發揮應有的報告主體作用。所以，在藥品生產企業中做好藥品不良反應監測和上報的組織引導工作至關重要。
                                  
      開展藥品不良反應監測真的如一些企業所認為的那樣，會影響到監測產品的銷量嗎？非也。近日有消息稱，江蘇康緣藥業聯合江蘇省藥品不良反應監測中心于去年啟動的“熱毒寧注射液不良反應監測項目” 在江蘇省17家醫院開展集中監測，并于日前結束了預試驗部分。這家作為我國首家主動與不良反應中心合作開展藥品不良反應監測的藥業，在行業的一片觀望中迎來了可喜的市場反饋：據統計數據表明，康緣熱毒寧注射液在今年第一季度實現銷售883萬元，3月份單月實現銷售409萬元。一季度熱毒寧注射液同比增長 359%。熱毒寧的銷售放量基本已成定局。
                                  
      藥企突破不良反應監測雷區靠的是勇氣。中國藥學會理事長、北京協和醫院李大魁教授對康緣藥業這種順應發展的做法表示贊賞與支持：“康緣藥業主動發起對自己產品的不良反應監測，這種變被動為主動的積極做法，有著極為重要的開拓性和示范性意義。”
 
      正如中國工程院院士張伯禮教授所認為的，制藥企業對其產品加強跟蹤監測，通過不斷改進生產工藝，完善工藝流程，能夠有效地控制或減少不良反應的發生。另外，制藥企業密切跟蹤藥品的生產過程與上市后的使用動態，加強對藥品不良反應信息資料的收集整理，有利于掌握第一手調查資料，盡可能地減少藥品不良反應事件的發生。一旦發生不良反應，也便于作為追根溯源的直接依據。
                                  
      我們知道，ADR是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應,它的出現是由于人類認識水平的局限而無法避免的客觀現象,是事物兩重性的具體表現。藥品不良反應監測和上報對藥品上市以后進行再評價，是保障人民群眾用藥安全的一道堅實屏障。歷史的經驗和教訓告訴我們，只有依靠建立和加強 ADR監測報告制度，才能最大限度地避免和減少ADR的發生，近年來，隨著公眾對藥品安全性的關注，藥品不良反應監測工作的重要性得到業內和社會的高度關注，而制藥企業在藥品不良反應監測中扮演的角色尤為重要。