藥企應承擔藥品不良反應監測重責
有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報告表的數量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6萬份。但是，由藥品生產企業提交的報告表數量每年都不到5％。為什么會形成這樣大的反差呢？其根源在于國內為數不少的制藥企業對藥品不良反應報告工作避而不提，認為報告藥品不良反應事件會直接影響產品的銷路與企業的經營業績，因而未能發揮應有的報告主體作用。所以，在藥品生產企業中做好藥品不良反應監測和上報的組織引導工作至關重要。 ......閱讀全文
藥監局“十二五”將建立“三體系一平臺”
國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司司長孫咸澤在2011年全國藥品安全監管工作會議上表示，“十二五”期間，我國藥品安全監管的目標是建立完善“三體系一平臺”。 “三體系”分別是：一是GMP檢查認證體系。將逐步推動實現藥品檢查隊伍專業化和職業化，完成全國藥品生產企業100%實
WHO新版生物安全手冊需要什么內容
在本期的《政策論壇》中，Kazunobu Kojima等人突出介紹了應該通過世界衛生組織（WHO）實驗室生物安全手冊（LBM）進行下一次修訂來解決的幾個關鍵問題。第一版LBM是在1983年公布的，它為安全研究致病微生物（如伊波拉病毒等）提供了一個寶貴的框架結構，各國都對該LBM高度倚賴。然而，作
藥品安全常識
1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的
藥企應承擔藥品不良反應監測重責
??? 有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報
中檢院通過WHO藥品質量控制實驗室認證
世界衛生組織(WHO)在官方網站上公布了將中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)列入藥品質量控制實驗室認證合格名單的消息，這表明作為國家藥品質量控制實驗室，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所完全達到了WHO藥品質量控制實驗室的質量管理規范要求，能夠為聯合國官方機構采購藥品提供服務，也為
研究者開發出藥品不良反應智能監測及評價系統
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505116.shtm 記者7月20日從中南大學湘雅三醫院獲悉，該院臨床試驗研究中心教授陽國平團隊近日在《生物信息學簡介》（Briefings in Bioinformatics）上，發表關于藥品不良反應智
牢牢守住藥品安全底線
防患于未然，始終保持利劍高懸、重拳出擊的監管態勢，才能確保藥品安全 嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，嚴厲打擊無證生產經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品等行為，對嚴重違法違規企業有關負責人實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止……不久前，國家藥監局啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，旨
WHO辟謠：“不育”≠“殘疾”
2009年，世界衛生組織（WHO）與“國際監測輔助生殖技術委員會”（ICMART）及其他合作伙伴共同制定了不育和生育醫療的定義術語表。 該術語表對不育的定義為“未采取任何避孕措施經常性交12個月及以上仍無法實現臨床妊娠的生殖系統疾病”。 WHO為何緊急辟謠？ 原來，近日網絡上流傳著一則謠言
藥品安全鞏固提升行動啟動
近日，國家藥監局部署全國藥監系統啟動實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。 藥品安全鞏固提升行動為期一年半，國家藥監局明確了藥品安全鞏固提升行動相關重點任務。首先，圍繞全面排查化解風險隱患，各級藥品監管部門將以網絡銷售、既往發現問題較多等企業為重點對象，以農村、城鄉接合部為重點區域
化學藥品使用安全——苯
苯（一）理化性狀和用途無色液體，具有香味。沸點：80.2℃，閃點：-11℃，自然點：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸極限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、紡織品、去垢劑、涂料、和其他化學物質。還用作涂料和粘合劑在汽車中少量存在，工業用途正在減少。（二）毒性屬中等毒性。急性：損害神經系統，慢性：
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥品不良反應的幾種分類
藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。分類1藥物不良反應有多種分類方法,通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類:A型和B型。A型藥物不良反應(Type A adverse drug reactions)又稱為劑量相關的不良反應(dose-related ad
藥監局布置2009年藥品安全監管工作重點
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健
個例藥物不良反應的判斷——ADR判斷法
實驗材料人試劑、試劑盒鎮痛劑反應停儀器、耗材病床實驗目的1、掌握如何對個例藥物不良反應進行準確的判斷。2、了解ADR的發現與判斷程序。3、熟悉ADR的判斷標準及判斷的常用方法。ADR判斷的要點：1、發生反應的潛伏期 從用藥開始時間到出現臨床癥狀的間隔時間稱為ADR的潛伏期。A型反應的潛伏期決定于致病
WHO：最危險的病菌
埃博拉病毒在過去的一年一直成為熱點的很明顯的原因是：它是致命的，具有傳染性，并且沒有治愈措施。對于這個侵襲了許多非洲國家的流行病，可能存在的唯一希望是研究者們能夠開發出新的藥物或者疫苗對抗這種病毒。現在，世界衛生組織（WHO）公布了一項簡表，它列舉了與埃博拉病毒具有類似危險性的疾病，其目的在于在這些
WHO發布引產新指南
近期，世界衛生組織（WHO）發布了有關引產的推薦指南。該指南的主要目標是，改善資源貧乏地區接受引產孕婦的護理質量和轉歸。該指南的目標讀者包括產科醫生，助產師，全科醫師，衛生保健管理者及公共衛生政策制定者。 該指南建立在醫學循證基礎之上，涵蓋了一些與引產相關的主題，這些主題被一個由衛生保健工作者、
山東藥企“抱團”確保藥品安全
近日，國家食品藥品監督管理總局吳湞副局長一行到齊魯制藥有限公司調研并召開醫藥企業座談會，參加座談的有齊魯制藥有限公司、山東東阿阿膠股份有限公司等6家藥品生產企業代表。此次座談會的主題有兩點，一是如何確保藥品安全;二是如何加大藥品的創新力度。 會上，齊魯制藥有限公司總經理李燕提出，當下我國醫
山西疫苗敲響藥品安全的警鐘
山西再查“問題疫苗”事件 自3月17日，部分媒體關于山西省疫苗情況報道出現以后，針對網上媒體中“有近百名兒童注射疫苗后或死或殘”的情況，先后派出專家組赴各地市核實這一情況。從3月26日開始，山西省政府又抽調醫學專家成立調查組分赴長治、晉城、呂梁、運城4個市的有關區、縣再次走訪調查、核實
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
化學藥品使用安全——苯酚（酚）
苯酚（酚）?C6H5OH（Phenol）（一）理化性狀和用途無色或粉紅色晶體。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔點：41℃，閃點：78℃，沸點：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃點：710℃，易溶于水。用于生產炸藥、油漆、橡膠、酚醛樹脂、織物和藥品。（二）毒性屬高毒類，為細胞原漿毒物。對皮膚
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
全國食品藥品專項整治縱覽
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
WHO－發布－Moderna－疫苗接種建議
WHO 發布 Moderna 疫苗接種建議 1 月 26 日，世界衛生組織（WHO）專家團隊發布 Moderna mRNA-1273 疫苗接種指南，建議將該疫苗應用于 18 歲以上人群的新冠肺炎預防。指南建議，暴露風險較高的醫護人員和老年人群體應該優先接種。疫苗應該分兩劑、間隔 28 天接種
陜西實施食品藥品安全懲戒機制
日前，陜西省出臺辦法，實施食品藥品安全黑名單信息共享和聯合懲戒機制，被納入黑名單者，將在多領域受到限制或懲戒。 黑名單聯合懲戒對象為食品藥品監督管理部門公布的存在嚴重失信行為的食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、化妝品、醫療器械生產經營者。 食品藥品生產經營者或責任人員有以下違法
北京將公布藥品安全“黑名單”
4月1日開始，北京市藥品安全“黑名單”管理規定實施細則（試行）將正式實施。對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過市藥品監督管理局官方網站曝光，接受社會監督，并實施重點監管。 據了解，細則出臺旨在加強藥品和醫療器
藥品包裝的安全性如何保障？
??近年來，隨著我國老齡化程度的日益加劇、人們保健意識的不斷增強、政府持續加大對醫療衛生事業的投入、國民可支配收入的增加、醫藥科技領域的創新與發展，醫藥行業市場需求開始持續增長。現在政策對藥品的生產、包裝要求越來越嚴格。其中，制藥包裝機械企業、藥企是藥品包裝過程中涉及的主體。那么，藥品包裝的安全性如
陜西著力提升藥品安全治理水平
8月7日，記者從陜西省藥品監管工作座談會上獲悉，今年上半年，陜西省藥品監管局加大“放管服”改革力度，制定仿制藥質量和療效一致性評價獎補政策，全省32家藥品生產企業92個品種155個批準文號啟動一致性評價工作。藥品再注冊工作時限由原來的90個工作日壓縮到41個工作日，企業人員到省藥監局辦事次數由
韓國將要廢除食品藥品安全處？
9月18日，據韓媒報道，15日韓國議員聯名提出廢除食品藥品安全處，將農場到飯桌的食品安全全權委托給農林畜產食品部的政府組織法改正案。 2013年3月開始，韓國由農林畜產部負責農食品產業的振興；由食品藥品安全處負責包括畜產品衛生、安全的食品安全管理及其管制。通過這次殺蟲劑雞蛋事件發現，這樣的分
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
把食品藥品安全作為國家戰略
食品藥品質量安全狀況，是一個國家經濟發展水平和人民生活質量、生命質量的重要標志。從三鹿奶粉等事件可以清楚地看到，食品藥品安全與否，絕不是單純的一般性產品質量優劣問題，而是涉及企業信譽、政府信用和國家形象的政治問題。目前，三鹿奶粉事件的影響還在繼續，世界上不僅多個國家和地區禁止進口中國奶制品，而且