6月18日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》9103藥物引濕性試驗指導原則的修訂草案第二次公示，以進一步確保標準的科學性、合理性和適用性。公示期為一個月，自2024年6月18日起至2024年7月19日止，期間廣泛征求社會各界的意見和建議。
藥物引濕性試驗是評估藥品在特定環境條件下吸收水分能力的重要測試，對于確保藥品質量和穩定性具有重要意義。本次修訂工作由多家單位共同參與，包括中國食品藥品檢定研究院等，并經過了多輪的討論和修訂。
公示的修訂草案詳細介紹了兩種藥物引濕性試驗方法，包括靜態的稱量法和動態的控溫測量裝置法，并對實驗條件、樣品處理、數據記錄和增重百分率的計算方法進行了明確的規定。此外，草案還對引濕性特征的描述和增重的界判定標準進行了分類，以便更準確地評估藥物的引濕性。
我委擬修訂《中國藥典》9103藥物引濕性試驗指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9103藥物引濕性試驗指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：徐昕怡、朱冉
電話：010-67079522
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
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