藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度

　　國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。

　　國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產質量，決定在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知就有關事項進行明確。

　　通知指出，藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。

　　結合中國藥品生產的實際情況，在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。

　　通知規定，藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上(含本科)學歷或具有中級以上(含中級)相關專業技術職稱，并具有五年以上(含五年)藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。藥品質量受權人經培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。

　　通知要求，各省(區、市)食品藥品監督管理局應認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產企業的溝通，引導企業建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質量受權人、質量保證和質量控制等部門協調統一、發揮相關職能作用的質量管理體系，并將藥品質量受權人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監管工作中，強化企業質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保藥品質量。