藥監局職責調整強化食品藥品安全監管

生意社9月5日訊　在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃歸SFDA，并表示，職責調整后，更有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，強化食品藥品安全監管。

13項職責涵蓋藥、械、化妝品和食品

根據“三定”方案，調整后的SFDA的職能為13項，包括：

(一)制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

(二)負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

(三)制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

(四)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

(五)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

(六)負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

(七)負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

(八)監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

(九)組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

(十)指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

(十一)擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

(十二)開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

(十三)承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

根據上述職責，SFDA設10個內設機構：辦公室(規劃財務司)、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司(中藥民族藥監管司)、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。

職責調整有利強化安全監管

顏江瑛指出，SFDA職能的調整將有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，體現精簡統一效能的改革原則和決策權、執行權、監督權既相互制約又相互協調的要求，強化食品藥品安全監管。這也與深化醫藥衛生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛生改革和發展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

顏江瑛表示，職責調整后一個特別大的變化，就是進一步理順了公共衛生、醫療管理和藥品管理的工作關系。比如在下一步的醫療衛生體制改革建立基本藥物制度中，SFDA要配合衛生部開展相關工作，制定具體的政策措施。在日常監管中，將促進藥品監管部門進一步推進對醫療機構藥品安全的監管工作，包括合理用藥、藥品不良反應的監測和報告，以及更有效處置一些重大的藥害事件。

按照以前的職責分工，保健食品的注冊審批由SFDA負責，而市場監督由衛生部負責。顏江瑛指出，按照原來的管理模式，注冊審批完之后，SFDA不掌握市場的信息;衛生部門在監督市場的時候，不掌握注冊的信息。這種信息不對稱，客觀上造成了市場監管上的缺位，給保健食品市場監管帶來一些困難。這一次將保健食品的監管劃歸到SFDA，可以進一步規范保健食品的審批和監管，而且將權力和責任進行了有機的統一。顏江瑛表示，下一步，SFDA將對保健食品監管和市場上存在的問題進行調研，對保健食品存在的兩種批準文號、名稱、功能、檢測方法、市場宣傳不規范等進行整頓，對保健食品進行重新審評及再評價，撤銷那些存在安全隱患的批準文號。