解讀|單采血漿采集供應全過程技術操作規范升級

一、《規程》修訂背景

為規范單采血漿采集供應全過程技術操作，加強單采血漿站管理，原衛生部于2011年制定發布了《單采血漿站技術操作規程》（以下簡稱《規程》）。為不斷適應單采血漿站技術發展要求，提高原料血漿采集技術規范化水平，保障血漿質量和獻血漿者安全，國家衛生健康委組織專家在既往工作的基礎上，對《規程》進行修訂完善，在修訂過程中多次征求國家藥品監督管理部門、地方及部分血液制品生產單位意見。

二、《規程》修訂原則

以確保血漿質量和獻血漿者安全為原則，結合單采血漿站技術發展現狀，進一步規范技術操作流程、細化質量控制要求。此次修訂按照單采血漿站部門架構和業務流程對原有章節進行分解、合并和調整，使整體框架結構更清晰、邏輯更順暢，并注重與近年出臺或修訂的相關法律法規、規范等做好銜接。

三、《規程》修訂主要內容

修訂后的《規程》共5章9個附錄。修訂內容主要包括：一是加強獻血漿者管理。《規程》明確要求使用人臉識別技術核實獻血漿者身份，補充細化了獻血漿前告知內容，并提出獻血漿者分類管理要求。二是進一步細化對采漿人員、采集物料和設備的要求，新增標本留樣和管理的要求。三是調整了血液檢測項目檢測方法和標準，更新了檢測設備和管理要求，進一步細化了血漿檢測流程，并新增單采血漿站集中化檢測要求。四是將舊版《規程》中實驗室環境與設施、人員資質、人員防護、儀器和設備、試劑與耗材等內容調整至《單采血漿站實驗室質量管理規范》。五是進一步細化血漿出庫審核內容，明確不合格血漿處置流程，加強對不合格血漿的管理。六是整合舊版《規程》中對儀器設備和物料管理的內容，細化關鍵物料質量檢查內容，并以附錄形式新增關鍵設備確認方案。