禮來-勃林格殷格翰糖尿病聯盟近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）快速通道資格，用于慢性心力衰竭（CHF）患者降低心血管死亡和心衰住院風險。
快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行滾動審查、加速審查和優先審查。
該資格授予Jardiance正在進行的CHF項目EMPEROR，該項目包括多項臨床研究（EMPEROR-Reduced、EMPEROR-Preserved、EMPERIAL-Reduced、EMPERIAL-Preserved、EMPA-VISION），入組超過9000例CHF成人患者（包括伴或不伴糖尿病的患者）。其中EMPEROR-Reduced（NCT03057977，預期招募3600例患者）和EMPEROR-Preserved（NCT03057951，預期招募5250例患者）分別評估Jardiance對射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者以及射血分數保留的慢性心力衰竭（HFpEF）成人患者心血管死亡和心力衰竭住院的影響，預計2020年完成并獲得初步結果。
勃林格殷格翰臨床開發與醫療事務副總裁Mohamed Eid表示：“心力衰竭導致了九分之一的死亡，是美國住院治療的主要原因，但對于患有這種致衰性的人，治療選擇有限。FDA的快速通道資格，是解決這一未滿足需求方面向前邁出的重要一步。我們期待著與FDA密切合作，探索Jardiance改善慢性心力衰竭成人預后的潛力。”
跨界打擊：Jardiance將對諾華重磅心衰藥Entresto發起挑戰
心力衰竭（HF）是一種嚴重的疾病，患者心臟不能為身體提供足夠的血液。據估計，大約一半的HF患者會在確診后五年內死亡，該病也代表了美國和歐洲65歲以上人群住院的最常見原因。HF還可導致生活質量的大幅下降和高癥狀負擔，部分原因是體力活動的限制和難以開展典型的日常活動。HF已經影響到全球2600萬人，其中美國超過650萬人，預計未來會變得更為普遍。該領域對新的潛在治療方案存在著迫切需求。
Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，2018年全球銷售額達21.2億美元，已占據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯盟一直致力于開發這種藥物用于治療沒有糖尿病的心力衰竭患者。
在過去幾十年來，心力衰竭治療幾乎沒有什么進展，但來自諾華的產品Entresto已成功打開市場，該藥于2015年獲批，用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）患者。目前，諾華正尋求擴大適應癥，用于射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者群體，這將取決于預計今年晚些時候公布的PARAGON-HF研究的數據。在經歷了緩慢的起步之后，Entresto的銷售額現在正在快速增長，并在去年年銷售額突破了10億美元大關。
除了諾華和禮來-勃林格殷格翰聯盟之外，也有其他藥企涉足心力衰竭領域，包括安進和施維雅，雙方開發的心衰藥物omecamtiv mecarbil已進入2項III期臨床研究，首個研究于近日順利通過無效審查。omecamtiv mecarbil是一種新型心肌肌球蛋白激活劑，目前正開發用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF），有分析師指出，該藥是一個高風險的項目，但如果獲批上市，有可能成為年銷售額達20億美元的重磅產品。
原文出處：
1、FDA fast-tracks Jardiance for heart failure review, would challenge Novartis' Entresto
2、U.S. FDA Grants Fast Track Designation to Empagliflozin for the Treatment of Chronic Heart Failure
北京時間周四晚間，“減肥藥雙雄”之一的禮來公司宣布其每日口服GLP-1藥物Orforglipron，針對2型糖尿病成人患者實現積極的3期試驗結果。隨著禮來成功完成首個小分子GLP-1口服藥的3期試驗，......
12月18日，中國國家藥品監督管理局正式批準禮來公司的阿爾茨海默病療法——記能達?（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。記能達?......
11月20日，來凱醫藥發布公告稱，公司已與禮來公司簽訂一項臨床合作協議，旨在支持和加速LAE102（ActRIIA單克隆抗體）針對肥胖癥治療的全球臨床開發。禮來將負責在美國執行LAE102一項I期研究......
諾和諾德和禮來兩大巨頭主導GLP-1減肥藥市場之際，一些制藥公司正試圖彎道超車。美國制藥公司再生元（Regeneron）表示，目前的GLP-1減肥藥會導致肌肉快速流失，而該公司正在研發可以克服這一缺陷......
HAYATherapeutics今天宣布與禮來（EliLillyandCompany）達成一項總額高達10億美元的多年協議。兩家公司將應用HAYA的RNA引導基因調控平臺來支持肥胖和相關代謝疾病的臨床......
禮來（EliLillyandCompany）今日宣布了QWINT-1和QWINT-3兩項3期臨床試驗的積極頂線結果，這些試驗分別評估其每周一次胰島素efsitoraalfa（efsitora）在胰島素......
今日，禮來（EliLillyandCompany）公布SUMMIT臨床3期試驗的積極頂線結果。分析顯示，試驗達成主要終點，與安慰劑相比，其重磅藥物tirzepatide可將肥胖射血分數保留型心力衰竭（......
抗生素讓我們有了戰勝致病菌的有力武器，挽救了無數生命。然而，抗生素的廣泛應用也帶來了一個巨大的危機——抗生素耐藥性（AMR），據世界衛生組織（WHO）統計，2019年全球約有120萬人死于抗生素耐藥性......
當地時間周一，禮來公司宣布以約32億美元收購美國生物制藥公司Morphic，以獲得治療炎癥性腸病(IBD)和其他慢性疾病的實驗性療法。美股盤前，Morphic股價大漲逾75%，禮來微漲0.3%。兩家公......
近日，禮來（EliLilly）宣布以32億美元的價格收購Morphic公司，以獲得一款處于2期臨床階段的炎癥性腸病（IBD）候選藥物，以搶占武田（Takeda）的暢銷藥Entyvio的市場。Entyv......