諾華Kymriah獲日本批準，治療2種B細胞惡性腫瘤

　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Kymriah（tisagenlecleucel）治療2種不同的適應癥：CD19陽性復發性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），CD19陽性R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　值得一提的是，Kymriah是目前首個也是唯一一個獲得亞洲市場批準的CAR-T細胞療法，標志著該地區癌癥治療新時代的開啟。

　　MHLW審查了來自全球注冊CAR-T臨床研究JULIET和ELIANA的數據，其中包括日本的研究地點。在這些研究中，Kymriah在2個不同的難治患者群體中表現出了強大而持久的應答率和一致的安全性。

　　截至目前，在全球范圍內，已有2款CAR-T細胞療法獲批上市，一款是Kymriah，另一款是吉利德的Yescarta。與常規的小分子或生物療法不同，CAR-T細胞療法是一種活的T細胞治療產品。Kymriah和Yescarta的原理均是將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。

　　牛津生物醫藥公司（Oxford Biomedica plc）是Kymriah所用慢病毒載體的唯一制造商。該集團于2017年7月與諾華就用于生產Kymriah和其他未披露的CAR-T產品的慢病毒載體的商業和臨床供應簽署了一項協議。在合同三年內，可能為牛津生物醫藥公司帶來超過1億美元的收入。