諾和諾德速效門冬胰島素治療1型和2型糖尿病媲美NovoRapid

　　糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日在美國新奧爾良舉行的2016年第76屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議（2016年06月10日-14日）上公布了速效門冬胰島素（faster-insulin aspart）一項IIIa期臨床研究的新數據。該研究在1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者中開展，將速效門冬胰島素與NovoRapid（品牌名：諾和銳，通用名：insulin aspart，門冬胰島素）進行了對比。數據顯示，治療1型糖尿病時，與NovoRapid相比，速效門冬胰島素使HbA1c實現統計學意義的顯著更大降幅；治療2型糖尿病時，速效門冬胰島素降低HbA1c幅度與NovoRapid相當；治療1型和2型糖尿病時，與NovoRapid相比，速效門冬胰島素具有改善的餐后血糖（PPG）控制。

　　具體而言，在1型糖尿病患者中，當進餐時用藥，與NovoRapid相比，速效門冬胰島素使糖化血紅蛋白（HbA1c）實現了顯著更大幅度的降低（95%CI=-0.15[-0.23，-0.07]）。當開始進餐后20分鐘時用藥，速效門冬胰島素降低HbA1c的幅度與NovoRapid進餐時用藥的療效相當（95%CI=0.04[-0.04，0.12]）。此外，與NovoRapid相比，速效門冬胰島素在餐后2小時血糖（2-hour PPG）增量方面也表現出較優的降低作用（95%CI=-0.67[-1.29，-0.04]）。在次要支持終點1小時PPG增量方面也表現出較優的降低作用（95%CI=-1.18[-1.65，-0.71]）。

　　在2型糖尿病患者中，速效門冬胰島素在降低HbA1c方面與NovoRapid相比具有非劣效性（95%CI=-0.02[-0.15，0.10]）。研究數據無法確定在餐后2小時血糖（2-hour PPG）方面具有統計學顯著降低作用（95%CI=-0.36[-0.81，0.08]）。然而，在次要支持終點即餐后1小時血糖（1-hour PPG）增量方面，與NovoRapid相比，速效門冬胰島素表現出統計學意義的顯著降低作用（95%CI=-0.59[-1.09，-0.09]mmol/L）。

　　目前已知，眾多1型糖尿病患者和2型糖尿病患者可能會頻繁經歷進餐時血糖水平激增，導致餐后高血糖。而該項研究中，速效門冬胰島素治療1型和2型糖尿病時不僅改善HbA1c，同時還能改善餐后血糖控制，這些數據非常激動人心。

　　安全性方面，速效門冬胰島素治療1型糖尿病和2型糖尿病時最常報道的不良事件為低血糖。然而，在1型和2型糖尿病患者中，嚴重或確證的低血糖發生率在速效門冬胰島素和NovoRapid無統計學顯著差異。其他常見不良事件（≥5%）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、頭痛、惡心、腹瀉、錯誤的用藥管理和背痛。

　　關于速效門冬胰島素：

　　速效門冬胰島素（faster-acting insulin aspart）是一種實驗性餐時團注（bolus，意為：團注，推注，快速濃注）胰島素，開發用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者改善血糖控制。速效門冬胰島素是門冬胰島素（NovoRapid）的一種新配方，添加了2種輔料，維生素和氨基酸，以提高初始吸收速率并促成更早期的降血糖療效。目前，諾和諾德已向美國FDA和歐盟EMA提交了速效門冬胰島素的上市申請文件。