賽諾菲IL33抑制劑REGN3500治療哮喘II期臨床獲得成功！

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，評估實驗性IL-33抗體REGN3500（SAR440340）治療哮喘的概念驗證II期臨床研究達到了主要終點：與安慰劑相比，REGN3500單藥療法在改善哮喘失控方面表現出顯著療效。此外，該研究還達到了一個關鍵的次要終點，表明與安慰劑相比，REGN3500單藥療法顯著改善了肺功能。

　　在該項研究中，血液嗜酸性粒細胞水平≥300個細胞/微升的患者表現出最大的改善。值得注意的是，在所有研究終點，接受Dupixent（dupilumab，IL-4/IL-13通路抑制劑）單藥治療的患者表現均優于REGN3500，盡管該研究的目的并非是顯示各陽性藥物組之間的差異。在該項研究中，與Dupixent單藥治療相比，REGN3500與Dupixent聯合治療也沒有顯示出增加的益處。

　　安全性方面，REGN3500單藥組、聯合治療組、Dupixent單藥組、安慰劑組不良事件發生率分別為61.6%、66.2%、56.8%、64.9%。嚴重不良事件和導致停藥的不良事件發生率均較低。

　　更詳細的結果將在即將召開的醫學會議上公布。再生元總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos博士表示：“這項研究表明，REGN3500可以為哮喘患者提供一種替代的靶向治療方法。我們期待著與賽諾菲合作，推進REGN3500的哮喘臨床試驗項目，同時繼續推進我們正在進行的特應性皮炎和慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗。”

　　REGN3500是一種全人單克隆抗體，可抑制白細胞介素-33（IL-33），這是一種被認為在1型和2型炎癥中起關鍵作用的細胞因子。臨床前研究表明，REGN3500可阻斷1型和2型炎癥的幾個標志物。在中度到重度哮喘中，潛在的炎癥可能有多種來源，新療法可能有助于解決這些問題。REGN3500使用再生元專有的VelocEnmunity?技術開發，該技術可產生優化的全人抗體。

　　Dupixent是一種全人單克隆抗體，靶向抑制IL-4和IL-13的信號傳導。這是2種關鍵的炎癥因子，被認為在構成哮喘和其他過敏性和特應性疾病的2型炎癥中起著中心作用。

　　Dupixent由賽諾菲與再生元合作開發，于2017年3月底獲美國FDA批準，成為全球首個治療中重度特應性皮炎（AD）的生物制劑。該藥適應癥為：治療12歲及以上患者的中度至重度特應性皮炎（AD）、12歲及以上患者的中度至重度哮喘。

　　目前，雙方也正在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：慢性鼻-鼻竇炎伴伴鼻息肉（III期完成）、兒童哮喘和特應性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應性皮炎（（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和環境過敏（II期）。

　　原文出處：Sanofi and Regeneron announce positive topline Phase 2 results for IL-33 antibody in asthma