輝瑞新冠口服藥進入中國市場，國產新冠藥概念股齊跌

　　新冠口服藥被視為新冠疫苗之外，對抗新冠病毒的關鍵。目前，在國內新冠口服藥市場中，輝瑞新冠口服藥率先拿到通行證，這距離其獲得美國 FDA 緊急批準僅過去 50 天。

　　2 月 12 日國家藥監局官網消息，2 月 11 日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準美國輝瑞公司的新冠病毒治療藥物——奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝(即 Paxlovid)進口注冊。

　　據悉，這款藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

　　國家藥監局提示，患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

　　另外，應急附條件批準意味著上市許可持有人須繼續開展相關研究工作，限期完成附條件要求，及時提交后續研究結果。

　　在美國，Paxlovid 已于 2021 年 12 月，被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予緊急使用授權(EUA)。

　　但緊急使用授權并不等同于全面批準，后者代表 FDA 對藥物安全性和有效性的最高信任。據悉，輝瑞計劃在 2022 年向 FDA 提交 Paxlovid 的新藥申請(NDA)，以獲得全面批準。

　　截至目前，Paxlovid 已在美國、英國、以色列、日本、加拿大等全球多個國家 / 地區被批準上市或授權緊急使用。

　　公開資料顯示，一盒 Paxlovid 有 30 片片劑，包括 20 片奈瑪特韋片和 10 片利托那韋片。在價格方面，根據媒體報道，美國聯邦政府已與輝瑞簽訂 1000 萬個療程的藥物合同，每個療程的采購價為 530 美元，按發稿時匯率計算，約為 3368 元人民幣。

　　此前，輝瑞授權部分企業在全球生產并供應 Paxlovid 仿制版。

　　2021 年 11 月 16 日，輝瑞與國際組織藥品ZL池(MMP)簽署許可協議，允許獲得 Paxlovid 藥品ZL分許可的仿制藥生產企業能夠在 95 個中低收入國家，生產并供應 Paxlovid，覆蓋約全球 53% 的人口，其中不包括中國。

　　另外，輝瑞還在今年 1 月發布新聞稿稱，Paxlovid 在實驗室試驗中對奧密克戎新冠變異病毒有效，不過相關研究尚未在同行評議的醫學雜志中發表。

　　值得注意的是，國內也有多家藥企布局新冠口服藥，且這些新冠口服藥目前正處于不同的臨床開發階段。

　　包括真實生物的阿茲夫定處于臨床 3 期階段;君實生物和旺山旺水的 VV116 已進入臨床試驗，并已在烏茲別克斯坦獲批 EUA;歌禮制藥、先聲藥業、眾生睿創等公司的口服 3CL 抑制劑處于臨床前研究階段，有望在未來 6 個月陸續進入臨床。

　　其中，君實生物正推進 VV116 國際多中心二、三期臨床試驗，年內通過臨床試驗后，有望在今年下半年遞交新藥申請。

　　可以想見，輝瑞新冠口服藥率先進入中國市場，將對國內新冠口服藥市場帶來變數。

　　截至發稿，君實生物報 44.5 港元 / 股，跌幅 5.1%;歌禮制藥報 4.2 港元 / 股，跌幅 8.8%;先聲藥業報 8.3 港元 / 股，跌幅 2.8%。