2016年11月2日，中國國家食品藥品監督管理總局正式批準輝瑞公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13?疫苗進口藥品注冊證。
根據輝瑞官網信息顯示，沛兒13？疫苗被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）導致的相關侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。該疫苗的接種程序為第2、4、6月齡進行三次基礎免疫，在大約第12-15月齡進行一次加強免疫。
沛兒七價疫苗
這并不是輝瑞沛兒疫苗首次獲批，在2008年沛兒七價疫苗就已進入中國市場，并和國藥控股簽署渠道銷售協議，產品單價860元，用藥量1-4次不等。據悉，沛兒七價疫苗覆蓋了7種最常見的肺炎球菌血清型4， 9V， 14， 19F， 23F， 18C 和 6B，廣泛覆蓋了80%以上致病血清型。
沛兒七價疫苗
2013年5月12日，沛兒7價疫苗的中國注冊證到期，而輝瑞于2012年11月提交的進口再注冊申請卻未被批準，據中國經營報報道，相關部門認為現在普遍已經在用13價疫苗，再注冊7價疫苗意義不大，輝瑞于2015年4月發布《關于暫停輝瑞疫苗業務在中國商務運營的情況說明》，退出中國市場。
沛兒7價疫苗雖然在我國是二類疫苗，不屬于政府免費提供的注射疫苗之列，但卻是國內惟一一種用于2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗。據中國經營報報道，沛兒7價疫苗的退市，讓很多來不及替孩子打疫苗的家長不得不選擇赴港注射，每個接種嬰幼兒的純接種費用就高達6800元。
沛兒7價疫苗的退市造成了國內市場的空白，彼時，國內申請13價肺炎疫苗批文的企業離產品上市還有相當距離，其中，進展較快的北京民海生物科技有限公司于2014年取得了13價肺炎疫苗的臨床批件。上海市疾病預防控制中心免疫規劃所陶黎納醫生表示：“目前有幾個國產的肺炎球菌結合疫苗正在申請臨床試驗，即使獲批，還要做臨床試驗需要做三期，沒個兩三年是做不下來的。”
肺炎疫苗
肺炎球菌（又稱肺炎鏈球菌）廣泛定植于人類鼻咽部，攜帶率為27%-85%。嬰幼兒是其主要攜帶和傳播人群。 肺炎球菌可以通過飛沫傳播。預防接種對嬰幼兒十分重要，因為在出生后他們的免疫系統尚未發育完善，這使得他們更易感染各種侵襲性疾病。 侵襲性肺炎球菌疾病可導致耳聾、發育遲緩甚至死亡等嚴重后果。 隨著肺炎球菌多重耐藥問題的日益嚴重，肺炎球菌性疾病的臨床治療也愈發困難。
在可以通過疫苗預防的疾病中，肺炎球菌性疾病是導致包括中國在內的全球5歲以下兒童死亡的主要原因。 鑒于其所導致的嚴重公共健康問題，世界衛生組織（WHO）已將在全球接種預防肺炎球菌疾病列為優先任務。根據世界衛生組織的肺炎球菌疫苗立場文件，全球兒童70%的肺炎由6～11個肺炎球菌血清型所致。
中國疾控中心在《7價肺炎球菌多糖結合疫苗對全球肺炎球菌疾病的影響》研究中也指出，美國自2000年將7價肺炎球菌多糖結合疫苗納入免疫規劃到2004年底，2歲以下兒童臨床全因肺炎住院率下降39%，肺炎球菌肺炎住院率下降65%。
中國疫苗市場暗流涌動
沛兒作為唯一一款兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗，在2014年給輝瑞曾創下45億美元（約合300億元人民幣）的不菲業績，較2013年增長12%，2015年，銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年再上升40%。據《第一財經日報》報道，此前7價沛兒每年在華的市場份額約10億元人民幣，在1700萬新生兒中有90萬左右會選擇注射。
隨著二孩政策的全面放開，中國疫苗市場將進一步拓展，迎來高增長態勢，總體規模從2010年的90億元增長到2015年超200億元，年增長率達到15%。
遼闊的中國疫苗市場讓中國企業倍感鼓舞，同時也吸引了不少國外藥企的目光，目前，全球疫苗市場巨頭默沙東、葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲、輝瑞均已通過積極戰略部署，拓展在中國疫苗市場份額。
GSK在2014年與諾華達成交換業務協議，諾華接手GSK腫瘤業務單元，GSK則接手諾華的疫苗業務。GSK首席執行官安偉杰曾說過：“在未來一年會在中國擴大生產能力，我們會將一些新的技術、領先的技術引入到中國，特別是疫苗，將會是一個非常重要的領域。”
賽諾菲的旗艦產品為五聯疫苗，2011年引入中國市場后，銷售量在上市兩年之內增長200%，增長勢頭強勁。
根據全球知名醫藥市場調研機構EvaluatePharma近期發布的一份報告，輝瑞的沛兒13(Prevnar13)到2020年仍將是全球最暢銷的疫苗產品，該機構去年給出的預測數據是Prevnar13在2020年的銷售額為60.8億美元，仍將穩坐《2020年最暢銷的5大疫苗產品》榜首。
輝瑞（中國）企業溝通部門負責人表示“根據疫苗采購新的流程，價格要在各地招標過程中確定，但預計這次13價的沛兒疫苗不會超過原來7價沛兒疫苗的價格。”，業內專業人士分析，雖然沛兒13？疫苗的研發成本比7價疫苗高，鑒于7價沛兒疫苗的價格相比普通產品，已經不算便宜，所以漲價可能性不大。