輝瑞沛兒13?疫苗在中國獲批上市，疫苗市場烽火再燃
2016年11月2日，中國國家食品藥品監督管理總局正式批準輝瑞公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13?疫苗進口藥品注冊證。 根據輝瑞官網信息顯示，沛兒13？疫苗被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）導致的相關侵襲性疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。該疫苗的接種程序為第2、4、6月齡進行三次基礎免疫，在大約第12-15月齡進行一次加強免疫。 沛兒七價疫苗 這并不是輝瑞沛兒疫苗首次獲批，在2008年沛兒七價疫苗就已進入中國市場，并和國藥控股簽署渠道銷售協議，產品單價860元，用藥量1-4次不等。據悉，沛兒七價疫苗覆蓋了7種最常見的肺炎球菌血清型4， 9V， 14， 19F， 23F， 18C 和 6B，廣泛覆蓋了80%以上致病血清型。 沛兒七價疫苗 2013年5月12日，沛兒7價疫苗的中國注冊證到期......閱讀全文
輝瑞沛兒13?疫苗在中國獲批上市，疫苗市場烽火再燃
2016年11月2日，中國國家食品藥品監督管理總局正式批準輝瑞公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13?疫苗進口藥品注冊證。 根據輝瑞官網信息顯示，沛兒13？疫苗被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，1
輝瑞沛兒肺炎疫苗重返中國－外資藥企暗戰正酣
也正因此，在去年輝瑞沛兒7價疫苗因許可證到期而不得不暫停在華銷售后，由于供貨不足，國內疫苗領域一度引起“疫苗荒”：有國內媒體報道稱，在北京一些還有7價沛兒疫苗存貨的私立醫院，一套7價沛兒的注射費被追漲至上萬元(社區防疫中心無貨)，還有不少家庭甚至前赴香港去打13價沛兒疫苗。 疫苗市場爭奪戰
七價肺炎球菌疫苗的作用與用途
本品接種用于嬰幼兒主動免疫，以預防由本疫苗包括的7種血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌是引起侵襲性感染(包括敗血癥、腦膜炎、菌血癥性肺炎和菌血癥),以及肺炎等上呼吸道感染的常見病因，2歲以下嬰幼兒發生侵襲性疾病的危險性最高。本疫苗的使用應考慮
七價肺炎球菌疫苗的注意事項
1.本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。 2.高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮。本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征
七價肺炎球菌疫苗的注意事項
1.本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。 2.高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮。本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征
關于七價肺炎球菌疫苗的簡介
肺炎球菌屬鏈球菌屬，是細菌性肺炎的主要病原菌。接種肺炎球菌疫苗能有效的預防肺炎。七價肺炎球菌結合疫苗為白色混懸液，接種人群為嬰幼兒，應該注意的是正在發高燒的孩子不能接種此疫苗。
七價肺炎球菌疫苗的作用與用途
本品接種用于嬰幼兒主動免疫，以預防由本疫苗包括的7種血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌是引起侵襲性感染(包括敗血癥、腦膜炎、菌血癥性肺炎和菌血癥),以及肺炎等上呼吸道感染的常見病因，2歲以下嬰幼兒發生侵襲性疾病的危險性最高。本疫苗的使用應考慮
簡述七價肺炎球菌結合疫苗的作用
接種用于嬰幼兒主動免疫，以預防由本疫苗包括的7種血清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）肺炎球菌引起的侵襲性疾病。 本疫苗不預防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌型別的感染，也不預防其他微生物導致的侵襲性感染。
簡述七價肺炎球菌疫苗的成份和性狀
本品為白色、均勻混懸液。 本疫苗每0.5 ml劑量含各型多糖共16μg(多糖總量):6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg各型多糖與CRM197載體蛋白結合后吸附于磷酸鋁佐劑(0.5mg)。另含氯化鈉和注射用水。
簡述七價肺炎球菌疫苗的作用與用途
本品接種用于嬰幼兒主動免疫，以預防由本疫苗包括的7種血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌是引起侵襲性感染(包括敗血癥、腦膜炎、菌血癥性肺炎和菌血癥),以及肺炎等上呼吸道感染的常見病因，2歲以下嬰幼兒發生侵襲性疾病的危險性最高。本疫苗的使用應考慮
關于七價肺炎球菌結合疫苗的簡介
PCV于2000年由美國惠氏公司研制，是以肺炎球菌莢膜多糖結合蛋白載體（CRM197）構成完整的抗原體系，在低齡兒童（包括2歲以下兒童）中使用，也可有效實現疫苗保護作用。
輝瑞關閉中國疫苗運營，或與審批繁瑣有關
路透社報道，美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）本周二宣布，將關閉在中國的疫苗運營，此舉是由于“沛兒”7價疫苗在中國的進口許可證已經到期但未成功續期。輝瑞發言人拒絕透露為什么“沛兒”的進口許可證未能成功續期，而中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）目前也尚未置評。據了解，“沛兒”7價疫苗是輝瑞在中
關于肺炎球菌結合疫苗的藥物成分介紹
七價肺炎球菌結合疫苗包含了7種主要的致病肺炎球菌莢膜多糖血清型：4, 6B, 14, 19F, 23F，18C，9V。各型多糖與CRM197載體蛋白結合后吸附于磷酸鋁佐劑。另含氯化鈉和注射用水。載體蛋白與多糖抗原結合，克服了多糖疫苗的缺點，形成更有效的結合疫苗。應用磷酸鋁作為佐劑可增強抗體反應。
簡述七價肺炎球菌疫苗的藥物相互作用
本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗（DTwP, DTaP, Hib, IPV, OPV, 乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同時接種。但在國內暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗同時接種。
七價肺炎球菌結合疫苗的免疫程序和劑量
使用前應充分搖勻，肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側區域（股外側肌）或兒童的上臂三角肌。 推薦常規免疫接種程序：3、4、5月齡進行基礎免疫、12～15月齡加強免疫。根據兒童首次接種月齡， 接種程序 ¨ 3～6月齡嬰兒：基礎免疫接種3劑，每劑0.5 ml；首次接種在3月齡，免疫程序為3
簡述七價肺炎球菌疫苗的國內臨床試驗
在國內本品進行了3～5月嬰兒免疫原性（基礎免疫和加強免疫）和安全性臨床試驗，尚未開展預防侵襲性疾病有效性的臨床研究。在中國健康嬰兒進行的開放、隨機、對照研究中對免疫原性進行了評價。3、4、5月齡時與DTaP分開或同時接種3劑基礎免疫，對照組只接種DTaP。在第3劑后1個月時，接種本疫苗受試者的血
關于七價肺炎球菌疫苗的注意事項介紹
1.本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。 2.高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮。本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征
關于七價肺炎球菌疫苗的免疫程序劑量介紹
本疫苗使用前應充分搖勻,肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側區域（股外側肌）或兒童的上臂三角肌。本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗(DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗,MMR,水痘疫苗)同時接種。但在國內暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗同時接種。
簡述七價肺炎球菌疫苗的國內臨床不良反應
國內注冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品，將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下： 本疫苗與DTaP分開接種時（297例），最常見的全身不良反應依次為發熱（>37.5°C）和睡眠中斷（26.60%）、易激惹（21.89%）、食欲下降（15.49%）和
簡述七價肺炎球菌結合疫苗的藥物相互作用
本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗（DTwP, DTaP, Hib, IPV, OPV, 乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同時接種。但在國內暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗同時接種。 對本疫苗中任何成份過敏，或對白喉類毒素過敏者禁用。
關于七價肺炎球菌疫苗的國外臨床研究介紹
1、 預防侵襲性疾病的有效性 在北美加利福尼亞1995年進行的一項由多種族人群參與的大規模隨機雙盲臨床試驗（NCKP）中評價了本品預防侵襲性疾病的有效性。超過37,816名嬰兒在2、4、6和12～15月齡時接種本疫苗或對照疫苗（C型腦膜炎球菌結合疫苗）。試驗時，疫苗中包括的血清型占IPD的89%
2020年疫苗Top5，輝瑞VS賽諾菲誰與爭鋒？
盡管被譽為“醫藥界諾貝爾獎”之稱的“沛兒”（Prevenar）疫苗在2014年遇到了一些挫折，輝瑞7價肺炎球菌疫苗（商品名：沛兒）在今年早些時候宣布退出中國，而新產品13價肺炎球菌疫苗尚未獲批，輝瑞決定暫停其在華疫苗業務的商務運營。 然而，疫苗單品銷售方面，輝瑞的沛兒13（Prevenar
13價肺炎球菌結合疫苗擴年齡新適應癥獲批
近日，13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13）——沛兒13的擴年齡新適應癥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，接種年齡范圍從6周齡~15月齡擴展至6周齡~5歲（6歲生日前）。沛兒13是全球首個13價肺炎球菌多糖結合疫苗，已在160多個國家或地區上市使用，在全球超過125個國家或地區納
關于七價肺炎球菌疫苗的國外臨床不良反應介紹
本品在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。 在所有的臨床試驗中，本疫苗
九價HPV疫苗上市了，二價和四價HPV疫苗還有用嗎？
2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱九價HPV疫苗）。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。 九價HPV疫苗上市了，此前上市的二價、四價疫苗
HPV二價疫苗與四價疫苗的功效有哪些區別？
HPV二價疫苗與四價疫苗相同，是針對HPV16、HPV18型別的宮頸癌的疫苗，所利用的L1蛋白是截短自桿狀病毒－昆蟲細胞表達系統表達C端，其制備方法是通過多步層析及體外解聚再組裝，是一種均一的VLPs。HPV四價疫苗是首個HPV預防疫苗，針對HPV16、HPV18型別的宮頸癌及HPV16、HPV11
沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗即將獲批上市
12月25日，國家藥品監督管理局更新了沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（受理號：CXSS1800003）的辦理狀態，變為“在審批”。如果獲批，這將是國產首款、全球第二款13價肺炎疫苗。 肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，嬰幼兒免疫系統發育不夠成熟，老年人免疫功能退化
干貨丨國內新型疫苗發展現狀及趨勢分析
新型疫苗具有療效好、技術壁壘高、回報高等特點。從需求端來看，創新疫苗、多聯多價疫苗需求未滿，民眾消費升級，新型疫苗是疫苗行業的發展趨勢；從供給端來看，新型疫苗品種技術壁壘高，大多品種為獨家，產品價格易維護，凈利潤高。國內新型疫苗企業迎機遇 2018年11月11日，國家市場監管總局公布《中華人民
20價肺炎疫苗啟動臨床I期，這家疫苗完成首例受試者
2月13日，萬泰生物(130.20 +0.05%,診股)發布公告稱20價肺炎疫苗于近日已經啟動I期臨床試驗，并完成首例受試者入組。此前，萬泰生物曾于2021年9月收到國家藥品監督管理局核準簽發的20價肺炎球菌多糖結合疫苗的《臨床試驗批準通知書》。 20價肺炎疫苗為萬泰生物與江蘇坤力生物制藥有限
關于七價肺炎球菌疫苗的藥效學特性和臨床試驗介紹
根據肺炎鏈球菌莢膜多糖抗原的差異，大約可鑒別出90余種血清型，致病的血清型在不同的年齡和地理位置的分布有所不同。本疫苗在美國的血清型覆蓋率為89～93%之間，已在美國人群中獲得對侵襲性疾病（IPD）的臨床有效性評價。1988～2003年的流行病學研究數據顯示，本品在歐洲的覆蓋率較低而且在不同國家