百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。
輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者的治療，包括緩解瘙癢。阿布昔替尼可聯合或不聯合外用治療。同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。
上海凱茂生物醫藥有限公司開發的注射用人干擾素γ擬定適應癥1、類風濕性關節炎；2、肝纖維化；3、慢性肉芽腫病。同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”納入優先審評審批程序。
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納......
最近回國與很多生物醫藥界的朋友進行了接觸，發現在醫藥衛生領域，有一些需要盡快解決的問題，特別是亟須加強國家食品藥品監督管理總局（簡稱食藥監總局）的實際功能。為解決目前生產國產新藥的“瓶頸”問題，我建議......
彭浩風繪生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2......
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的......
美國食品和藥物管理局(FDA)日前批準一種名為Maraviroc的抗艾滋病新藥上市，這種藥物將為那些在治療過程中出現耐藥性的艾滋病患者提供新的選擇。據美國媒體8月7日報道，美國輝瑞公司研發的這種抗艾滋......
“以后藥企做仿制藥不容易了” 本報訊 “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，......
據新華社電新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本......
由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管......
一、英文ppt：FDA談藥物審批200703241、介紹新藥開發和審批過程的幾點：藥物vs非藥物IND（新藥臨床實驗申請）vsNDA（新藥上市申請）臨床I期vsII期vsIII期受益vs風險2、如何從......