酒石酸美托洛爾片

性狀

本品為白色片。

鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于酒石酸美托洛爾0.3g),加水10ml振搖使酒石酸美托洛爾溶解,濾過,濾液照酒石酸美托洛爾項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉,用乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含酒石酸美托洛爾20μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在224nm的波長處有最大吸收。

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于酒石酸美托洛爾50mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含酒石酸美托洛爾10μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸美托洛爾有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中,除相對保留時間0.2前的色譜峰,如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和(雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.1后計入)不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度取本品(25mg規格)1片,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉2g,加鹽酸7ml,加水至1000ml)900ml(100mg規格)或500ml(25mg50mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過。對照品溶液取酒石酸美托洛爾對照品適量,精密稱定加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在274nm處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于酒石酸美托洛爾60mg),置200m量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取酒石酸美托洛爾對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液色譜條件見有關物質項下。檢測波長為275nm系統適用性要求理論板數按美托洛爾峰計算不低于3000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

同酒石酸美托洛爾。

規格

(1)25mg(2)50mg(3)100mg

貯藏

遮光,密封保存